Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Osmotic-Release Oral System (OROS) Methylphenidat (Concerta) på opmærksomhed og hukommelse (CHOP)

15. november 2011 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt af OROS-methylphenidat (Concerta) på forskellige domæner af opmærksomhed og arbejdshukommelse hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse undersøger, om OROS-methylphenidat forbedrer ydeevnen på forskellige aspekter af opmærksomhed og hukommelse hos børn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​Osmotic-Release Oral System (OROS)-methylphenidat, et langtidsvirkende stimulans, på flere dimensioner af opmærksomhed og på arbejdshukommelsen. Specifikt vil vi undersøge følgende to hypoteser: (1) OROS-methylphenidat vil resultere i forbedret ydeevne på mål, der vurderer flere opmærksomhedsdomæner, herunder vedvarende opmærksomhed, opmærksomhedskontrol, selektiv opmærksomhed og delt opmærksomhed og (2) OROS-methylphenidat vil resultere i forbedret ydeevne på mål for arbejdshukommelse. Derudover vil vi bruge undersøgelsen til at indsamle pilotdata om, hvorvidt størrelsen af ​​effekten af ​​OROS-methylphenidat varierer på tværs af de forskellige komponenter af opmærksomhed og arbejdshukommelse, og om forbedring på tværs af nogen af ​​disse mål er nyttigt til at forudsige forældres eller læreres vurderinger af forbedringer .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual-IV Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD. Kombineret type
  • Forældre- og lærervurderinger >85 percentil på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitetsskalaer
  • Estimated Intelligence Quotient (IQ) > 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence eller lignende IQ-test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, Pervasive Developmental Disorder (PDD), Cerebral Parese, Hovedskade, der kræver hospitalsindlæggelse, psykotisk lidelse, hypertension, glaukom, hjerte-kar-sygdom, alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen eller epilepsi
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse alvorlig nok til at berettige separat behandling, selvmords- eller drabsagtig adfærd eller idéer
  • Brug inden for 14 dage af en monoaminoxidasehæmmer
  • Anamnese med bivirkninger på ethvert methylphenidatpræparat, der krævede at stoppe medicinen
  • Manglende evne til at sluge en kapsel eller tablet
  • Kronisk behandling med kumarin, clonidin eller tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sukkerpille); Forsøgspersonerne vil blive ligeligt randomiseret og vil modtage en uges behandling med placebo og sammenlignet med forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage en uges OROS-methylphenidat.
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-methylphenidat
Forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret og vil modtage en uges behandling med den optimale dosis af OROS methylphenidat sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage en uges placebo.
Medicin: OROS-methylphenidat
18 mg til 54 mg én gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Concerta
  • Osmotic-Release Oral System -methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Gå, gå ikke
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Walk-Don't Walk-deltesten er et mål for vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Score på denne deltest kan variere fra 0 til 20 med højere score, der repræsenterer bedre præstation.
2 uger
Gordon Diagnostic System Continuous Performance Test
Tidsramme: 2 uger
Dette er et mål for vedvarende opmærksomheds- og responshæmning for børn 6 år og ældre. Under denne opgave blinker en række tal, et ad gangen, på en skærm. Forsøgspersonen får besked på at trykke på en knap, hver gang et "1" efterfølges af et "9". Der er 45 mulige korrekte svar i løbet af den 9-minutters opgave. Udeladelsesfejl er et mål for vedvarende opmærksomhed og kan variere fra 0 til 45. Kommissionsfejl er et mål for vedvarende opmærksomhed, og responshæmning kan variere fra nul til hundreder (hver gang der trykkes på knappen på det forkerte tidspunkt). Lavere score indikerer bedre ydeevne.
2 uger
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Tidsramme: 2 uger
Den verbale vurdering af arbejdshukommelsen anvender den omvendte komponent af cifferspændvidden i deltesten Digit Span fra Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-udgaven (WISC-IV). Scoringer kan variere fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
2 uger
Test af Everyday Attention for Children-Sky Search Dual Task
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Sky Search Dual Task er et mål for vedvarende opmærksomhed. Lavere score indikerer bedre ydeevne. Der er ikke et begrænset område for denne test, og meget høje scores kan være negative tal.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Score dobbelt opgave (DT)
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Score DT-deltesten er et mål for vedvarende opmærksomhed. og responshæmning. Score på denne deltest kan variere fra 0 til 20 med højere score, der repræsenterer bedre præstation.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: væsentælling
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Creature Counting-deltesten er et mål for opmærksomhedskontrol. Der er ikke et begrænset område for denne test, men lavere score indikerer bedre ydeevne.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Kortmission
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Map Mission-deltesten er et mål for selektiv opmærksomhed og angiver antallet af mål fundet på et minut. Score på denne deltest kan variere fra 0 til over 70 med højere score, der repræsenterer forbedret ydeevne.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Sky Search
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Sky Search-deltesten er et mål for selektiv opmærksomhed. Der er ikke et begrænset antal point på denne deltest, men lavere score indikerer bedre præstation.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: modsatte verdener
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af deltests designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Opposite Worlds subtest er et mål for opmærksomhedskontrol og responshæmning. Der er ikke et begrænset antal point på denne test. Lavere score indikerer bedre ydeevne..
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 2 uger
2 uger
ADHD-vurderingsskala-IV, forældre- og lærerversion
Tidsramme: 2 uger
Dette er forældre- og lærerversionen af ​​ADHD Rating Scale-IV. Skalaen har 2 underskalaer, en for uopmærksomhed og en for hyperaktivitet-impulsivitet. De angivne scoringer er percentilscorer og kan variere fra 1 til 99 procent. Højere score indikerer flere problemer med uopmærksomhed eller med hyperaktivitet-impulsivitet
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulerende sideeffektvurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
Forældre vurderer 16 mulige stimulerende bivirkninger på en 10-punkts likert-skala fra 0-9, hvor 0 indikerer ingen bivirkninger og 9 indikerer mere alvorlige symptomer.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004-3-3588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger