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Studio degli effetti del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) metilfenidato (Concerta) su attenzione e memoria (CHOP)

15 novembre 2011 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Effetto di OROS-metilfenidato (Concerta) su diversi domini di attenzione e memoria di lavoro nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio indaga se OROS-metilfenidato migliora le prestazioni su diversi aspetti dell'attenzione e della memoria nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'effetto del sistema orale a rilascio osmotico (OROS)-metilfenidato, uno stimolante a lunga durata d'azione, su molteplici dimensioni dell'attenzione e sulla memoria di lavoro. Nello specifico, esamineremo le seguenti due ipotesi: (1) OROS-metilfenidato si tradurrà in prestazioni migliori su misure che valutano più domini di attenzione, tra cui attenzione sostenuta, controllo dell'attenzione, attenzione selettiva e attenzione divisa, e (2) OROS-metilfenidato si tradurrà in un miglioramento delle prestazioni sulle misure della memoria di lavoro. Inoltre utilizzeremo lo studio per raccogliere dati pilota sul fatto che l'entità dell'effetto di OROS-metilfenidato varia tra le diverse componenti dell'attenzione e della memoria di lavoro e se il miglioramento attraverso una qualsiasi di queste misure è utile per prevedere le valutazioni del miglioramento da parte di genitori o insegnanti .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV Edizione (DSM-IV) per l'ADHD. Tipo combinato
  • Valutazioni di genitori e insegnanti >85 percentile sulle scale di disattenzione e/o iperattività/impulsività
  • Quoziente di intelligenza stimato (QI) > 80 su Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence o test QI simile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o attuale di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD), paralisi cerebrale, trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale, disturbo psicotico, ipertensione, glaucoma, malattie cardiovascolari, grave restringimento del tratto gastrointestinale o epilessia
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo abbastanza grave da giustificare un trattamento separato, comportamento o ideazione suicidaria o omicida
  • Utilizzare entro 14 giorni da un inibitore della monoaminossidasi
  • Storia di effetti collaterali su qualsiasi preparazione di metilfenidato che ha richiesto l'interruzione del trattamento
  • Incapacità di deglutire una capsula o una compressa
  • Trattamento cronico con antidepressivi cumarinici, clonidina o triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (pillola di zucchero); I soggetti saranno ugualmente randomizzati e riceveranno una settimana di trattamento con placebo e rispetto ai soggetti che sono stati randomizzati a ricevere una settimana di OROS-metilfenidato.
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero)
ACTIVE_COMPARATORE: OROS-metilfenidato
I soggetti saranno ugualmente randomizzati e riceveranno una settimana di trattamento con la dose ottimale di OROS metilfenidato rispetto ai soggetti randomizzati a ricevere una settimana di placebo.
Droga: OROS-metilfenidato
Da 18 mg a 54 mg una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Concerto
  • Sistema orale a rilascio osmotico -metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di attenzione quotidiana per i bambini: cammina, non camminare
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Walk-Don't Walk è una misura dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta. I punteggi di questo sottotest possono variare da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
2 settimane
Test continuo delle prestazioni del sistema diagnostico Gordon
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa è una misura dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta per i bambini dai 6 anni in su. Durante questa attività una serie di numeri lampeggia, uno alla volta, su uno schermo. Al soggetto viene detto di premere un pulsante ogni volta che un "1" è seguito da un "9". Ci sono 45 possibili risposte corrette durante l'attività di 9 minuti. Gli errori di omissione sono una misura dell'attenzione sostenuta e possono variare da 0 a 45. Gli errori di commissione sono una misura dell'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta può variare da zero a centinaia (ogni volta che il pulsante viene premuto nel momento sbagliato). I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione verbale della memoria di lavoro utilizza il componente digit span invertito del subtest Digit Span della Wechsler Intelligence Scale for Children-IV edizione (WISC-IV). I punteggi possono variare da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Prova di attenzione quotidiana per i bambini-Sky Search Dual Task
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Lo Sky Search Dual Task è una misura dell'attenzione sostenuta. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. Non c'è un intervallo finito per questo test e punteggi molto alti possono essere numeri negativi.
2 settimane
Test dell'attenzione quotidiana per i bambini: punteggio doppio compito (DT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il sottotest Score DT è una misura dell'attenzione sostenuta. e inibizione della risposta. I punteggi di questo sottotest possono variare da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
2 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini: conteggio delle creature
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Conteggio delle creature è una misura del controllo dell'attenzione. Non c'è un intervallo finito per questo test, ma i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Test dell'attenzione quotidiana per i bambini: Map Mission
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Map Mission è una misura dell'attenzione selettiva e indica il numero di bersagli trovati in un minuto. I punteggi di questo sottotest possono variare da 0 a oltre 70 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliorate.
2 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini: Sky Search
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Sky Search è una misura dell'attenzione selettiva. Non c'è una gamma finita di punteggi in questo subtest, ma i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini: mondi opposti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Opposite Worlds è una misura del controllo dell'attenzione e dell'inibizione della risposta. Non c'è una gamma finita di punteggi in questo test. Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori..
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Scala di valutazione ADHD-IV, versione per genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa è la versione per genitori e insegnanti dell'ADHD Rating Scale-IV. La scala ha 2 sottoscale, una per la disattenzione e una per l'iperattività-impulsività. I punteggi forniti sono punteggi percentili e possono variare dall'1 al 99%. Punteggi più alti indicano più problemi di disattenzione o di iperattività-impulsività
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli effetti collaterali stimolanti
Lasso di tempo: 2 settimane
I genitori valutano 16 possibili effetti collaterali stimolanti su una scala Likert a 10 punti da 0 a 9, dove 0 indica nessun effetto collaterale e 9 indica sintomi più gravi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004-3-3588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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