Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu uwalniania osmotycznego systemu ustnego (OROS) metylofenidatu (Concerta) na uwagę i pamięć (CHOP)

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ OROS-metylofenidatu (Concerta) na różne domeny uwagi i pamięci roboczej u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy OROS-metylofenidat poprawia wydajność w zakresie różnych aspektów uwagi i pamięci u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy wpływu metylofenidatu uwalnianego osmotycznie w jamie ustnej (OROS), długo działającego stymulatora, na wiele wymiarów uwagi i pamięć roboczą. W szczególności zbadamy następujące dwie hipotezy: (1) OROS-metylofenidat spowoduje poprawę wyników w pomiarach oceniających wiele dziedzin uwagi, w tym stałą uwagę, kontrolę uwagi, selektywną uwagę i podzielność uwagi oraz (2) OROS-metylofenidat spowoduje poprawę wydajności miar pamięci roboczej. Ponadto wykorzystamy badanie do zebrania danych pilotażowych na temat tego, czy wielkość efektu OROS-metylofenidatu różni się w zależności od różnych składników uwagi i pamięci roboczej oraz czy poprawa w którymkolwiek z tych wskaźników jest pomocna w przewidywaniu ocen poprawy przez rodziców lub nauczycieli .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV) dla ADHD.Typ kombinowany
  • Oceny rodziców i nauczycieli >85 percentyla w skali nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności
  • Szacowany iloraz inteligencji (IQ) > 80 w skróconej skali inteligencji Wechslera lub podobnym teście IQ

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku, Całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD), porażenie mózgowe, uraz głowy wymagający hospitalizacji, zaburzenie psychotyczne, nadciśnienie, jaskra, choroba sercowo-naczyniowa, ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego lub padaczka
  • Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne na tyle poważne, że wymaga oddzielnego leczenia, zachowania lub myśli samobójcze lub zabójcze
  • Zużyj w ciągu 14 dni od inhibitora monoaminooksydazy
  • Historia działań niepożądanych jakiegokolwiek preparatu metylofenidatu, który wymagał przerwania leczenia
  • Niemożność połknięcia kapsułki lub tabletki
  • Przewlekłe leczenie kumaryną, klonidyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa); Pacjenci zostaną jednakowo przydzieleni losowo i otrzymają tydzień leczenia placebo i porównani z pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez tydzień OROS-metylofenidat.
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metylofenidat
Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo i otrzymają tydzień leczenia optymalną dawką metylofenidatu OROS w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej przez tydzień placebo.
Lek: OROS-metylofenidat
18 mg do 54 mg raz na dobę przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Koncert
  • System doustny o uwalnianiu osmotycznym - metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test codziennej uwagi dla dzieci: Idź, nie idź
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Walk-Don't Walk jest miarą trwałej uwagi i hamowania reakcji. Wyniki tego podtestu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Ciągły test wydajności systemu diagnostycznego Gordona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jest to miara trwałego zahamowania uwagi i reakcji u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Podczas tego zadania na ekranie miga seria cyfr, jedna po drugiej. Badanemu mówi się, aby naciskał przycisk za każdym razem, gdy po „1” następuje „9”. W 9-minutowym zadaniu jest 45 możliwych poprawnych odpowiedzi. Błędy pominięcia są miarą ciągłej uwagi i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 45. Błędy prowizyjne są miarą ciągłej uwagi, a zahamowanie reakcji może wahać się od zera do setek (za każdym razem, gdy przycisk jest naciśnięty w niewłaściwym momencie). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV, podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Werbalna ocena pamięci roboczej wykorzystuje odwrócony komponent rozpiętości cyfr w podteście rozpiętości cyfr Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci – edycja IV (WISC-IV). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci-przeszukiwanie nieba Podwójne zadanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podwójne zadanie Sky Search jest miarą ciągłej uwagi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Nie ma skończonego zakresu dla tego testu, a bardzo wysokie wyniki mogą być liczbami ujemnymi.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dzieci: Oceń podwójne zadanie (DT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Score DT jest miarą trwałej uwagi. i hamowanie odpowiedzi. Wyniki tego podtestu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: liczenie stworzeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest liczenia stworzeń jest miarą kontroli uwagi. Nie ma skończonego zakresu dla tego testu, ale niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: mapa misji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Map Mission jest miarą selektywnej uwagi i wskazuje liczbę celów znalezionych w ciągu jednej minuty. Wyniki tego podtestu mogą mieścić się w zakresie od 0 do ponad 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: przeszukiwanie nieba
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Sky Search jest miarą selektywnej uwagi. Nie ma skończonego zakresu wyników w tym podteście, ale niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: przeciwne światy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Światów Przeciwnych jest miarą kontroli uwagi i hamowania reakcji. W tym teście nie ma skończonego zakresu wyników. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność..
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala oceny ADHD-IV, wersja dla rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To jest wersja IV Skali Oceny ADHD dla rodziców i nauczycieli. Skala ma 2 podskale, jedną dla nieuwagi i jedną dla nadpobudliwości-impulsywności. Podane wyniki to wyniki procentowe i mogą mieścić się w zakresie od 1 do 99 procent. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z nieuwagą lub nadpobudliwością-impulsywnością
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny efektów ubocznych stymulujących
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rodzice oceniają 16 możliwych skutków ubocznych stymulantów w 10-punktowej skali Likerta od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych, a 9 oznacza cięższe objawy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2004-3-3588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami