Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Betamarcu k léčbě úbytku hmotnosti a chuti k jídlu u nemalobuněčného karcinomu plic

19. července 2008 aktualizováno: Anaborex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost chemoterapie Betamarc Plus se samotnou chemoterapií v prevenci a léčbě CACS u pacientů s pokročilým NSCLC

Účelem této studie je zjistit, zda je Betamarc účinný při zlepšování chuti k jídlu a zvrácení hubnutí u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný neresekabilní NSCLC stadia IIIB nebo IV. Recidivující onemocnění po resekci pro časnější stadium onemocnění je přijatelné, pokud je pacientům alespoň 6 měsíců od operace.
  • Léčebný plán zahrnuje dubletovou chemoterapii na bázi platiny.
  • ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Vlastní úbytek tělesné hmotnosti nebo anorexie.
  • Sérový C-reaktivní protein ≥5 mg/l.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Normální hladina draslíku v séru.
  • Schopnost splnit požadavky studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá fyzická nebo funkční obstrukce gastrointestinálního traktu, malabsorpce, nezvladatelné zvracení, nekontrolovatelný průjem, současné podávání sondové výživy nebo parenterální výživy nebo neschopnost spolknout zkoumaný léčivý přípravek.
  • Souběžná terapie se stimulantem chuti k jídlu.
  • Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze nebo městnavého srdečního selhání.
  • Jakákoli implantovaná zařízení, která by mohla rušit skenování DXA.
  • Prodloužení QT intervalu.
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointe.
  • Souběžná léčba antagonisty beta-adrenergních receptorů (beta-blokátory) nebo námelovými deriváty.
  • Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
  • Jakákoli druhá malignita, která by mohla zmást interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Jakýkoli stav, který zvyšuje pacientovo riziko účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční kapacita (síla a vytrvalost), složení těla podle DXA, zánět, výsledky hlášené pacientem, míra protinádorové odpovědi
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, EKG, vitální funkce, klinické laboratorní parametry a fyzikální vyšetření
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anaborex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANA-CTP0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení