Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Betamarc w leczeniu utraty wagi i apetytu w niedrobnokomórkowym raku płuca

19 lipca 2008 zaktualizowane przez: Anaborex

Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii Betamarc Plus z samą chemioterapią w zapobieganiu i leczeniu CACS u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Celem tego badania jest ustalenie, czy Betamarc skutecznie poprawia apetyt i odwraca utratę masy ciała u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Tuen Mun Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIB lub IV. Nawrót choroby po resekcji choroby we wcześniejszym stadium jest akceptowalny, o ile od operacji minęło co najmniej 6 miesięcy.
  • Plan leczenia obejmuje podwójną chemioterapię opartą na platynie.
  • ECOG 0, 1 lub 2.
  • Samozgłoszona utrata masy ciała lub anoreksja.
  • Białko C-reaktywne w surowicy ≥5 mg/l.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Normalne stężenie potasu w surowicy.
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana fizyczna lub czynnościowa niedrożność przewodu pokarmowego, złe wchłanianie, trudne do opanowania wymioty, niekontrolowana biegunka, jednoczesne przyjmowanie pokarmu przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe lub niezdolność do połknięcia badanego produktu leczniczego.
  • Jednoczesna terapia z lekiem pobudzającym apetyt.
  • Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Wszelkie wszczepione urządzenia, które mogłyby zakłócać skanowanie DXA.
  • Wydłużenie odstępu QT.
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsades de pointe.
  • Jednoczesne leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki) lub pochodnymi sporyszu.
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Każdy drugi nowotwór złośliwy, który mógłby zakłócić interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Każdy stan, który zwiększa ryzyko udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna (siła i wytrzymałość), skład ciała według DXA, stan zapalny, wyniki zgłaszane przez pacjentów, odsetek odpowiedzi przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, kliniczne parametry laboratoryjne i badanie fizykalne
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anaborex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Główny śledczy: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Główny śledczy: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Główny śledczy: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Główny śledczy: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Główny śledczy: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Główny śledczy: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Główny śledczy: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Główny śledczy: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Główny śledczy: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Główny śledczy: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Główny śledczy: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Główny śledczy: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Główny śledczy: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Główny śledczy: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Główny śledczy: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANA-CTP0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami