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Estudo de Segurança e Eficácia do Betamarc para Tratar a Perda de Peso e Apetite no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

19 de julho de 2008 atualizado por: Anaborex

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, comparando a segurança e a eficácia da quimioterapia Betamarc Plus com a quimioterapia isolada na prevenção e tratamento de CACS em pacientes com NSCLC avançado

O objetivo deste estudo é determinar se o Betamarc é eficaz em melhorar o apetite e reverter a perda de peso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC recém-diagnosticado em estágio IIIB ou IV não ressecável. Doença recorrente após ressecção para doença em estágio inicial é aceitável, desde que os pacientes tenham pelo menos 6 meses de cirurgia.
  • O plano de tratamento inclui uma quimioterapia dupla à base de platina.
  • ECOG 0, 1 ou 2.
  • Perda autorrelatada de peso corporal ou anorexia.
  • Proteína C reativa sérica ≥5 mg/L.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
  • Potássio sérico normal.
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Obstrução física ou funcional conhecida do trato gastrointestinal, má absorção, vômitos intratáveis, diarreia incontrolável, alimentação concomitante por sonda ou nutrição parenteral ou incapacidade de engolir o medicamento sob investigação.
  • Terapia concomitante com um estimulante de apetite.
  • História de hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Quaisquer dispositivos implantados que possam interferir no escaneamento DXA.
  • Prolongamento do intervalo QT.
  • História de fatores de risco adicionais para torsades de pointe.
  • Terapia concomitante com antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores) ou derivados do ergot.
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar que não estão usando controle de natalidade adequado.
  • Qualquer segunda malignidade que possa confundir a interpretação das avaliações de segurança ou eficácia.
  • Qualquer condição que aumente o risco do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade funcional (força e resistência), composição corporal por DXA, inflamação, resultados relatados pelo paciente, taxa de resposta antitumoral
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, ECG, sinais vitais, parâmetros clínicos laboratoriais e exame físico
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anaborex

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigador principal: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Investigador principal: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Investigador principal: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Investigador principal: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Investigador principal: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Investigador principal: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Investigador principal: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigador principal: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Investigador principal: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Investigador principal: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Investigador principal: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Investigador principal: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Investigador principal: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Investigador principal: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Investigador principal: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Investigador principal: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Investigador principal: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANA-CTP0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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