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Étude d'innocuité et d'efficacité de Betamarc pour traiter la perte de poids et l'appétit dans le cancer du poumon non à petites cellules

19 juillet 2008 mis à jour par: Anaborex

Une étude pilote randomisée en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie Betamarc Plus à la chimiothérapie seule dans la prévention et le traitement du CACS chez les patients atteints de NSCLC avancé

Le but de cette étude est de déterminer si Betamarc est efficace pour améliorer l'appétit et inverser la perte de poids chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Tuen Mun Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC non résécable de stade IIIB ou IV nouvellement diagnostiqué. Une maladie récurrente après résection pour une maladie à un stade précoce est acceptable tant que les patients sont à au moins 6 mois de la chirurgie.
  • Le plan de traitement comprend une double chimiothérapie à base de platine.
  • ECOG 0, 1 ou 2.
  • Perte de poids autodéclarée ou anorexie.
  • Protéine C-réactive sérique ≥5 mg/L.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
  • Potassium sérique normal.
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Obstruction physique ou fonctionnelle connue du tractus gastro-intestinal, malabsorption, vomissements réfractaires, diarrhée incontrôlable, alimentation concomitante par sonde ou nutrition parentérale, ou incapacité d'avaler le produit médicamenteux expérimental.
  • Thérapie concomitante avec un stimulant de l'appétit.
  • Antécédents d'hypertension mal contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Tout dispositif implanté susceptible d'interférer avec la numérisation DXA.
  • Allongement de l'intervalle QT.
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointe.
  • Traitement concomitant avec des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) ou des dérivés de l'ergot de seigle.
  • Les femmes qui allaitent, enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate.
  • Toute seconde tumeur maligne susceptible de confondre l'interprétation des évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité.
  • Toute condition qui augmente le risque du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Capacité fonctionnelle (force et endurance), composition corporelle par DXA, inflammation, résultats rapportés par les patients, taux de réponse anti-tumorale
Délai: 25 semaines
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, ECG, signes vitaux, paramètres de laboratoire clinique et examen physique
Délai: 25 semaines
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Anaborex

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Chercheur principal: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Chercheur principal: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Chercheur principal: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Chercheur principal: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Chercheur principal: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Chercheur principal: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Chercheur principal: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Chercheur principal: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Chercheur principal: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Chercheur principal: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Chercheur principal: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Chercheur principal: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Chercheur principal: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Chercheur principal: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Chercheur principal: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Chercheur principal: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Chercheur principal: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Chercheur principal: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Chercheur principal: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANA-CTP0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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