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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Betamarc zur Behandlung von Gewichtsverlust und Appetitverlust bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. Juli 2008 aktualisiert von: Anaborex

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Betamarc Plus-Chemotherapie mit der Chemotherapie allein bei der Prävention und Behandlung von CACS bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Betamarc den Appetit wirksam steigert und den Gewichtsverlust bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs umkehrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes nicht resektables NSCLC im Stadium IIIB oder IV. Eine erneute Erkrankung nach einer Resektion im Frühstadium der Erkrankung ist akzeptabel, solange bei den Patienten mindestens 6 Monate vor der Operation vergangen sind.
  • Der Behandlungsplan umfasst eine platinbasierte Doublet-Chemotherapie.
  • ECOG 0, 1 oder 2.
  • Selbstberichteter Gewichtsverlust oder Anorexie.
  • Serum C-reaktives Protein ≥5 mg/L.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Normales Serumkalium.
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte physische oder funktionelle Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, Malabsorption, hartnäckiges Erbrechen, unkontrollierbarer Durchfall, gleichzeitige Sondenernährung oder parenterale Ernährung oder Unfähigkeit, Prüfpräparate zu schlucken.
  • Begleittherapie mit einem Appetitanreger.
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
  • Alle implantierten Geräte, die das DXA-Scannen beeinträchtigen könnten.
  • Verlängerung des QT-Intervalls.
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointe.
  • Begleittherapie mit beta-adrenergen Rezeptorantagonisten (Betablockern) oder Mutterkornderivaten.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jede zweite bösartige Erkrankung, die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, der das Risiko des Patienten für die Teilnahme an der Studie erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität (Kraft und Ausdauer), Körperzusammensetzung durch DXA, Entzündung, vom Patienten berichtete Ergebnisse, Anti-Tumor-Reaktionsrate
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, EKG, Vitalfunktionen, klinische Laborparameter und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anaborex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Hauptermittler: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Hauptermittler: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Hauptermittler: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hauptermittler: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Hauptermittler: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Hauptermittler: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Hauptermittler: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
  • Hauptermittler: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Hauptermittler: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Hauptermittler: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Hauptermittler: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Hauptermittler: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Hauptermittler: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Hauptermittler: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Hauptermittler: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANA-CTP0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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