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Estudio de seguridad y eficacia de Betamarc para tratar la pérdida de peso y el apetito en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

19 de julio de 2008 actualizado por: Anaborex

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, que compara la seguridad y la eficacia de la quimioterapia Betamarc Plus con la quimioterapia sola en la prevención y el tratamiento de CACS en pacientes con NSCLC avanzado

El propósito de este estudio es determinar si Betamarc es eficaz para mejorar el apetito y revertir la pérdida de peso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Tuen Mun Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC no resecable en estadio IIIB o IV recién diagnosticado. La enfermedad recurrente después de la resección para la enfermedad en etapa más temprana es aceptable siempre que los pacientes estén al menos 6 meses después de la cirugía.
  • El plan de tratamiento incluye una quimioterapia doble basada en platino.
  • ECOG 0, 1 o 2.
  • Pérdida autoinformada de peso corporal o anorexia.
  • Proteína C reactiva sérica ≥5 mg/L.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Potasio sérico normal.
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción física o funcional conocida del tracto gastrointestinal, malabsorción, vómitos intratables, diarrea incontrolable, recibir simultáneamente alimentación por sonda o nutrición parenteral, o incapacidad para tragar el medicamento en investigación.
  • Terapia concomitante con un estimulante del apetito.
  • Antecedentes de hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Cualquier dispositivo implantado que pueda interferir con la exploración DXA.
  • Prolongación del intervalo QT.
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointe.
  • Terapia concomitante con antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (bloqueadores beta) o derivados del cornezuelo del centeno.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo adecuado.
  • Cualquier segundo tumor maligno que pueda confundir la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia.
  • Cualquier condición que aumente el riesgo del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad funcional (fuerza y ​​resistencia), composición corporal por DXA, inflamación, resultados informados por el paciente, tasa de respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 25 semanas
25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, ECG, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y examen físico
Periodo de tiempo: 25 semanas
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anaborex

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigador principal: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Investigador principal: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Investigador principal: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Investigador principal: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Investigador principal: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Investigador principal: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Investigador principal: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigador principal: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Investigador principal: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Investigador principal: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Investigador principal: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Investigador principal: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Investigador principal: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Investigador principal: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Investigador principal: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Investigador principal: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Investigador principal: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANA-CTP0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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