Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Rollover Study for Subjects Participating in the Control Arm of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Whose Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Did Not Respond to Therapy

9. července 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Rollover Protocol of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Enrolled in the Control Group (Group A) of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Who Did Not Achieve or Maintain an Undetectable HCV RNA Level Through Sustained Viral Response

To provide access to a telaprevir-based treatment to subjects of the Control Group of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479), and VX05-950-104EU (NCT00372385) who stopped treatment due to inadequate response to treatment. Safety, tolerability, and Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels will be collected.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Hospital Henri Mondor
      • Lyon, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Vandoeuvre, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Uniklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Německo
      • Hannover, Německo
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente Internal Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Digestive and Liver Disease Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • The Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • McGuire DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the control arm of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479) or VX05-950-104EU (NCT00372385)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
Experimentální: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
Experimentální: Other
Subjects received telaprevir 750 mg tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, discontinued treatment before Week 12 in this study (VX06-950-107 [NCT00535847]) and had a partial response, viral breakthrough, or relapse in the parent study (VX05-950-104 [NCT00336479], VX05-950-104EU [NCT00372385] or VX06-950-106 [NCT00420784]) were included in "Other" reporting group.
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 After the Completion of Treatment
Časové okno: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline through Week 48
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline through Week 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Prior Relapsers With Undetectable HCV RNA
Časové okno: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Prior relapsers: subjects who had undetectable HCV RNA at the end of treatment in parent study but reverted to detectable levels of HCV RNA after stopping treatment in parent study were categorized as prior relapsers. Percentage of prior relapsers with undetectable HCV RNA 24 weeks after the completion of treatment in this study were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Percentage of Subjects With End of Treatment Response
Časové okno: End of treatment (up to Week 48)
Subjects were considered to have an end of treatment response if they completed the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at end of treatment or prematurely discontinued the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at the time of discontinuation. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
End of treatment (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable HCV RNA at Week 48 After Completion of Treatment Among Subjects Who Completed Assigned Treatment
Časové okno: 48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
Cross Tabulation of Extended Rapid Viral Response (eRVR) and Sustained Viral Response (SVR) in With Prior Response
Časové okno: Baseline up to Week 72
Cross tabulation of number of subjects with eRVR/SVR status in present study was presented with respect to prior response status of subjects in parent studies. eRVR=undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12, SVR=undetectable HCV RNA at end of treatment (EOT) and at 24 weeks after last dose of study treatment without any confirmed detectable HCV RNA in between. Prior response=subjects were categorized into following categories based on their viral response in the parent study: Null Response (less than [<] 1-log10 decrease in HCV RNA at Week 4 or <2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12), Partial Response (greater than [>] 2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12, but detectable HCV RNA at Week 24), Viral Breakthrough (detectable HCV RNA during treatment after achieving undetectable HCV RNA), Relapse (undetectable HCV RNA at EOT but detectable HCV RNA during viral follow-up). Plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay; lower limit of detection=10 IU/mL.
Baseline up to Week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibotec, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nathalie Adda, MD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX06-950-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení