Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipitor Korean Atorvastatin Dosažení cíle napříč úrovněmi rizika Studie (AT GOAL)

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, osmitýdenní léčba, jednostupňová titrační otevřená studie hodnotící procento korejských pacientů s dyslipidemií, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL cholesterolu s atorvastatinem v počátečních dávkách 10 MG, 20 MG a 40 MG.

Vyhodnotit procento korejských subjektů s dyslipidemií v celkové skupině a každé skupině s kardiovaskulárním rizikem, které dosáhlo cíle LDL-C, jak je definováno kritérii NCEP ATPⅢ při počátečních dávkách 10 mg, 20 mg a 40 mg atorvastatinu po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
425

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korejská republika, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je korejský, dyslipidemický ambulantní pacient
  2. Je způsobilý pro léčbu léky na snížení LDL při screeningu a na začátku, jak je určeno následujícími hraničními body LDL-cholesterolu (LDL-C) definovanými NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dl pro subjekty s 0 nebo 1 rizikový faktor CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dl pro subjekty se 2 nebo více rizikovými faktory CHD a 10letým rizikem < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dl pro subjekty se 2 nebo více CHD rizikové faktory a riziko po 10 letech 10–20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dl pro subjekty s prokázanou ICHS nebo ekvivalenty rizika ICHS (10leté riziko > 20 %)
  3. Má LDL-C ≤ 220 mg/dl na začátku 4. Má hladinu triglyceridů ≤ 600 mg/dl na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojící
  2. Má přítomnou myopatii nebo anamnézu myopatie nebo má osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových poruch nebo jakoukoli anamnézu rhabdomyolýzy
  3. Má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na atorvastatin nebo jiné statiny
  4. Nekontrolovaná hypertenze (tj. střední hypertenze, systolický TK vsedě ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg)
  5. Má HbAlc > 10 %
  6. Má jakékoli závažné onemocnění nebo měl během 3 měsíců před screeningem nějaký závažný problém nebo chirurgický zákrok, který by pravděpodobně ohrozil plánované ukončení studie. (např. jakýkoli karcinom, koronární angioplastika, bypass koronární artérie, srdeční infarkt, těžká nebo nestabilní angina pectoris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
tuto skupinu pacientů tvoří pacienti s dyslipidemií s různými rizikovými faktory KVO
Lék: Atorvastatin
Předepisování atorvastatinu v dávce 10/20/40 mg na základě osobního rizikového faktoru, který je definován ve směrnici NCEP ATP III u jedné skupiny pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů v celkové a každé skupině kardiovaskulárního rizika, které dosáhlo cíle nízké hustoty lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8. týden
LDL-C respondenti podle návštěvy a podle rizikových skupin – úplný soubor analýzy (FAS)
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů v celkové skupině a každé skupině kardiovaskulárního rizika, které dosáhlo cíle LDL-C po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4. týden
LDL-C respondenti podle návštěvy a podle rizikové skupiny - FAS
4. týden
Změny lipidových parametrů u subjektů v celkové skupině a každé skupině kardiovaskulárního rizika po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4. a 8. týden
Průměrná výchozí hodnota, změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech podle rizikové skupiny - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou; TC: celkový cholesterol; TG: triglycerid
4. a 8. týden
Procentuální změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty u subjektů v celkové skupině a každé skupině kardiovaskulárního rizika po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: týdny 4 a 8
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v lipidových parametrech podle rizikové skupiny - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou; TC: celkový cholesterol; TG: triglycerid
týdny 4 a 8
Subjekty, které dosáhly cíle LDL-C bez titrace atorvastatinu a po jednokrokové titraci atorvastatinu.
Časové okno: 8 týdnů
Osoby reagující na LDL-C v 8. týdnu podle stavu titrace a rizikových skupin – FAS, hodnocení účinnosti (EVAL) a FAS (žádné poslední pozorování přeneseno, LOCF)
8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C bez titrace atorvastatinu a po jednokrokové titraci atorvastatinu.
Časové okno: 8 týdnů
Osoby reagující na LDL-C v 8. týdnu podle stavu titrace a rizikových skupin – FAS, hodnocení účinnosti (EVAL) a FAS (žádné poslední pozorování přeneseno, LOCF)
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého cirkulujícího C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Střední výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v hs-CRP podle rizikové skupiny - FAS
4 a 8 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého cirkulujícího C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hs-CRP podle rizikové skupiny – FAS
4 a 8 týdnů
Změny vybraných zánětlivých markerů od výchozích hodnot po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Střední výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v monocytovém chemoatraktantním proteinu (MCP-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa) podle rizikové skupiny - FAS
Výchozí stav a 8 týdnů
Procentuální změny vybraných zánětlivých markerů od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v monocytárním chemoatraktantním proteinu (MCP-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa) podle rizikové skupiny - FAS
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2581157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení