Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipitor Koreansk Atorvastatin Målopnåelse på tværs af risikoniveauer undersøgelse (AT GOAL)

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, otte ugers behandling, enkelttrins titrering åbent-label undersøgelse, der vurderer procentdelen af ​​koreanske dyslipidæmiske patienter, der opnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdoser på 10 MG, 20 MG og 40 MG.

At evaluere procentdelen af ​​koreanske dyslipidæmiske forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe, der opnår LDL-C-mål som defineret af NCEP ATP Ⅲ kriterier ved startdoser på 10 mg, 20 mg og 40 mg atorvastatin efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republikken, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en koreansk, dyslipidæmisk ambulant
  2. Er berettiget til LDL-sænkende lægemiddelbehandling ved screening og baseline som bestemt af følgende LDL-kolesterol (LDL-C) grænseværdier defineret af NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL for forsøgspersoner med 0 eller 1 CHD risikofaktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL for forsøgspersoner med 2 eller flere CHD risikofaktorer og 10 års risiko < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL for forsøgspersoner med 2 eller flere CHD risikofaktorer og 10 års risiko 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL for forsøgspersoner med dokumenteret CHD eller CHD risikoækvivalenter (10 års risiko > 20 %)
  3. Har LDL-C ≤ 220 mg/dL ved baseline 4. Har triglyceridniveau ≤ 600 mg/dL ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Har nuværende myopati eller historie med myopati eller har personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme eller nogen historie med rhabdomyolyse
  3. Har tidligere haft intolerance eller overfølsomhed over for atorvastatin eller andre statiner
  4. Ukontrolleret hypertension (dvs. moderat hypertension, siddende systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg)
  5. Har HbAlc > 10 %
  6. Har nogen alvorlig sygdom eller har haft et større problem eller kirurgisk indgreb inden for de 3 måneder forud for screening, som sandsynligvis vil bringe den planlagte afslutning af undersøgelsen i fare. (f.eks. ethvert karcinom, koronar angioplastik, koronar arterie bypass graft, hjerteinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
denne patientgruppe består af dyslipidæmipatienter med forskellige CVD-risikofaktorer
Medicin: Atorvastatin
Recept af 10/20/40 mg dosis atorvastatin baseret på den personlige risikofaktor, der er defineret i NCEP ATP III-retningslinjen i en enkelt patientgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner i den samlede risikogruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe, der opnår Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C)-mål efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 8
LDL-C-responders efter besøg og risikogruppe - komplet analysesæt (FAS)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe, der opnår LDL-C-mål efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 4
LDL-C Responders ved besøg og efter risikogruppe - FAS
Uge 4
Ændringer i lipidparametre hos forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8
Gennemsnitlig baseline, ændring og procentvis ændring fra baseline i lipidparametre efter risikogruppe - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol med høj densitet; TC: total kolesterol; TG: triglycerid
Uge 4 og 8
Procentvise ændringer fra baseline i lipidparametre i forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: uge 4 og 8
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i lipidparametre efter risikogruppe - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol med høj densitet; TC: total kolesterol; TG: triglycerid
uge 4 og 8
Forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål uden titrering af atorvastatin og efter titrering af atorvastatin i ét trin.
Tidsramme: 8 uger
LDL-C respondere i uge 8 efter titreringsstatus og risikogrupper - FAS, effektivitetsevaluering (EVAL) og FAS (ingen sidste observation videreført, LOCF)
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål uden titrering af atorvastatin og efter ét trins titrering af atorvastatin.
Tidsramme: 8 uger
LDL-C respondere i uge 8 efter titreringsstatus og risikogrupper - FAS, efficay evaluation (EVAL) og FAS (ingen sidste observation videreført, LOCF)
8 uger
Ændring fra baseline i højfølsomt cirkulerende C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uger
Median baseline, og ændring fra baseline i hs-CRP efter risikogruppe - FAS
4 og 8 uger
Procent ændring fra baseline i højfølsomt cirkulerende C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uger
Procentvis ændring fra baseline i hs-CRP efter risikogruppe - FAS
4 og 8 uger
Ændringer fra baseline i udvalgte inflammatoriske markører efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Median baseline og ændring fra baseline i monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alpha) efter risikogruppe - FAS
Baseline og 8 uger
Procentvise ændringer fra baseline i udvalgte inflammatoriske markører efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Procentvise ændringer fra baseline i monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) efter risikogruppe - FAS
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2581157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger