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Studie zur Zielerreichung von Lipitor Korean Atorvastatin über alle Risikostufen hinweg (AT GOAL)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, achtwöchige Behandlungsstudie mit einstufiger Titration, offene Studie zur Bewertung des Prozentsatzes koreanischer Patienten mit Dyslipidämie, die den LDL-Cholesterinzielwert mit Atorvastatin-Anfangsdosen von 10 MG, 20 MG und 40 MG erreichen.

Um den Prozentsatz der koreanischen dyslipidämischen Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe zu bewerten, die den LDL-C-Zielwert gemäß den NCEP ATP Ⅲ-Kriterien bei Anfangsdosen von 10 mg, 20 mg und 40 mg Atorvastatin nach 8-wöchiger Behandlung erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein koreanischer, dyslipidämischer ambulanter Patient
  2. Ist für eine LDL-senkende medikamentöse Therapie bei Screening und Studienbeginn geeignet, bestimmt durch die folgenden LDL-Cholesterin (LDL-C)-Grenzwerte, definiert durch NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL für Probanden mit 0 oder 1 KHK-Risikofaktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dl für Personen mit 2 oder mehr KHK-Risikofaktoren und 10-Jahres-Risiko < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dl für Personen mit 2 oder mehr KHK Risikofaktoren und 10-Jahres-Risiko 10–20 % 2,4 LDL-C ≥ 100 mg/dL für Personen mit dokumentierter KHK oder KHK-Risikoäquivalenten (10-Jahres-Risiko > 20 %)
  3. Hat LDL-C ≤ 220 mg/dl zu Studienbeginn. 4. Hat Triglyceridspiegel ≤ 600 mg/dl zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Ist schwanger oder stillt
  2. Hat eine bestehende Myopathie oder eine Myopathie in der Vorgeschichte oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
  3. Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder andere Statine
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. mäßiger Bluthochdruck, sitzender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  5. Hat HbAlc > 10 %
  6. Hat eine schwere Erkrankung oder hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein größeres Problem oder einen chirurgischen Eingriff, der den geplanten Abschluss der Studie gefährden könnte? (z. B. Karzinom, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass, Herzinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Patientengruppe besteht aus Dyslipidämie-Patienten mit verschiedenen CVD-Risikofaktoren
Arzneimittel: Atorvastatin
Verschreibung von 10/20/40 mg Atorvastatin basierend auf dem persönlichen Risikofaktor, der in der NCEP ATP III-Leitlinie definiert ist, bei einer einzelnen Patientengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der gesamten und jeder kardiovaskulären Risikogruppe, die nach 8-wöchiger Behandlung den Zielwert für Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) erreichen.
Zeitfenster: Woche 8
LDL-C-Responder nach Besuch und Risikogruppe – vollständiges Analyseset (FAS)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung den LDL-C-Zielwert erreichen.
Zeitfenster: Woche 4
LDL-C-Responder nach Besuch und Risikogruppe – FAS
Woche 4
Veränderungen der Lipidparameter bei Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Mittlerer Ausgangswert, Änderung und prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS. HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; TC: Gesamtcholesterin; TG: Triglycerid
Woche 4 und 8
Prozentuale Veränderungen der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Mittlere prozentuale Veränderungen der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS. HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; TC: Gesamtcholesterin; TG: Triglycerid
Woche 4 und 8
Probanden, die den LDL-C-Zielwert ohne Atorvastatin-Titration und nach einer einstufigen Atorvastatin-Titration erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-C-Responder in Woche 8 nach Titrationsstatus und Risikogruppen – FAS, Wirksamkeitsbewertung (EVAL) und FAS (keine letzte Beobachtung übertragen, LOCF)
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert ohne Titration von Atorvastatin und nach einer Titration von Atorvastatin in einem Schritt erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-C-Responder in Woche 8 nach Titrationsstatus und Risikogruppen – FAS, Wirksamkeitsbewertung (EVAL) und FAS (keine letzte Beobachtung übertragen, LOCF)
8 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen zirkulierenden C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Medianer Ausgangswert und Veränderung des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS
4 und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen zirkulierenden C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS
4 und 8 Wochen
Veränderungen ausgewählter Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Medianer Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) nach Risikogruppe – FAS
Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentuale Veränderungen ausgewählter Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) nach Risikogruppe – FAS
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2581157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin

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