리피토 한국산 아토르바스타틴 위험도별 목표달성 연구 (AT GOAL)
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
아토르바스타틴 시작 용량 10 MG, 20 MG 및 40 MG로 LDL 콜레스테롤 목표를 달성한 국내 이상지질혈증 환자의 비율을 평가하는 다기관, 8주 치료, 단일 단계 적정 공개 라벨 연구.
8주간의 치료 후 아토르바스타틴 10mg, 20mg 및 40mg의 시작 용량에서 NCEP ATP Ⅲ 기준에 따라 정의된 LDL-C 목표를 달성한 전체 그룹 및 각 심혈관 위험 그룹에서 한국인 이상지질혈증 피험자의 비율을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
425
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pfizer Investigational Site
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Busan, 대한민국, 614-735
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-718
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju, 대한민국, 503-715
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Pfizer Investigational Site
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Kyunggi-do, 대한민국, 420-717
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-010
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 143-914
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Daegu, Korea, 대한민국, 705-717
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한국인, 이상지질혈증 외래환자
- NCEP ATP Ⅲ에 의해 정의된 다음 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 컷오프 포인트에 의해 결정된 대로 스크리닝 및 기준선에서 LDL 저하 약물 요법을 받을 수 있습니다. 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL 또는 1 CHD 위험 인자 2. 2 CHD 위험 인자가 2개 이상이고 10년 위험이 < 10%인 대상자의 경우 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL 2. 2 CHD 이상의 위험 인자가 있는 대상자의 경우 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL 위험 요인 및 10년 위험 10-20% 2.4 문서화된 CHD 또는 CHD와 동등한 위험이 있는 피험자의 경우 LDL-C ≥ 100mg/dL(10년 위험 > 20%)
- 베이스라인에서 LDL-C ≤ 220mg/dL 4. 트리글리세라이드 수치가 베이스라인에서 ≤ 600mg/dL
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 근병증 또는 근병증 병력이 있거나 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력 또는 횡문근융해증 병력이 있는 경우
- 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 중등도 고혈압, 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
- HbAlc > 10%
- 계획된 연구 종료를 위태롭게 할 가능성이 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 중증 질환이 있거나 주요 문제 또는 외과적 절차를 가졌습니다. (예: 모든 암종, 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 심장 경색, 중증 또는 불안정 협심증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 환자군은 다양한 CVD 위험인자를 가진 이상지질혈증 환자로 구성
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단일 환자군에서 NCEP ATP III 가이드라인에 정의된 개인 위험인자를 기준으로 10/20/40mg 용량의 아토르바스타틴 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 치료 후 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성한 전체 및 각 심혈관 위험 그룹의 피험자 비율.
기간: 8주차
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방문 및 위험 그룹별 LDL-C 응답자 - 전체 분석 세트(FAS)
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8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 그룹 및 각 심혈관 위험 그룹에서 치료 4주 후 LDL-C 목표를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 4주차
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방문 및 위험군별 LDL-C 반응자 - FAS
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4주차
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치료 4주 및 8주 후 전체군 및 심혈관 위험군별 피험자의 지질변수 변화
기간: 4주 및 8주차
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위험 그룹 - FAS에 의한 지질 매개변수의 평균 기준선, 변화 및 기준선으로부터의 변화율. HDL-C: 고밀도 지단백-콜레스테롤; TC: 총 콜레스테롤; TG: 트리글리세리드
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4주 및 8주차
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치료 4주 및 8주 후 전체 그룹 및 각 심혈관 위험 그룹의 피험자에서 지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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위험 그룹(FAS)에 의한 지질 매개변수의 기준선 대비 평균 백분율 변화. HDL-C: 고밀도 지단백-콜레스테롤; TC: 총 콜레스테롤; TG: 트리글리세리드
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4주 및 8주
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아토르바스타틴을 적정하지 않고 아토르바스타틴을 1단계 적정한 후 LDL-C 목표를 달성한 피험자.
기간: 8주
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적정 상태 및 위험 그룹별 8주차 LDL-C 반응자 - FAS, 효능 평가(EVAL) 및 FAS(이월된 마지막 관찰 없음, LOCF)
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8주
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아토르바스타틴을 적정하지 않고 아토르바스타틴을 한 단계 적정한 후 LDL-C 목표를 달성한 피험자의 비율.
기간: 8주
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적정 상태 및 위험 그룹별 8주차 LDL-C 반응자 - FAS, 효능 평가(EVAL) 및 FAS(이월된 마지막 관찰 없음, LOCF)
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8주
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치료 4주 및 8주 후 고감도 순환 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 4주 및 8주
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중앙값 기준선 및 기준선에서 위험 그룹별 hs-CRP의 변화 - FAS
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4주 및 8주
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치료 4주 및 8주 후 고감도 순환 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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위험 그룹별 hs-CRP의 기준선 대비 백분율 변화 - FAS
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4주 및 8주
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치료 8주 후 선택된 염증 마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 중앙값 및 위험군별 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1), 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 기준선 대비 변화 - FAS
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기준선 및 8주
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치료 8주 후 선택된 염증 마커의 기준선 대비 변화율.
기간: 8주
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위험 그룹별 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1), 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 기준선 대비 백분율 변화 - FAS
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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