Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipitor Korean Atorvastatin Cel Achievement na różnych poziomach ryzyka (AT GOAL)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, ośmiotygodniowe leczenie, jednoetapowe, otwarte badanie oceniające odsetek koreańskich pacjentów z dyslipidemią, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL przy dawkach początkowych 10 mg, 20 mg i 40 mg atorwastatyny.

Ocena odsetka koreańskich pacjentów z dyslipidemią w całej grupie iw każdej grupie ryzyka sercowo-naczyniowego, uzyskujących docelowe stężenie LDL-C zgodnie z kryteriami NCEP ATP Ⅲ przy dawkach początkowych 10 mg, 20 mg i 40 mg atorwastatyny po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
425

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Republika Korei, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest koreańską pacjentką z dyslipidemią
  2. Kwalifikuje się do leczenia farmakologicznego obniżającego poziom LDL podczas badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z następującymi punktami odcięcia cholesterolu LDL (LDL-C) określonymi przez NCEP ATP Ⅲ: 2,1 LDL-C ≥ 190 mg/dl dla pacjentów z 0 lub 1 czynnik ryzyka CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dl dla pacjentów z 2 lub więcej czynnikami ryzyka CHD i 10-letnim ryzykiem < 10% 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL dla pacjentów z 2 lub więcej CHD czynniki ryzyka i ryzyko 10-letnie 10-20% 2,4 LDL-C ≥ 100 mg/dl dla osób z udokumentowaną CHD lub równoważnikami ryzyka CHD (ryzyko 10-letnie > 20%)
  3. Wyjściowe stężenie LDL-C ≤ 220 mg/dl 4. Wyjściowe stężenie triglicerydów ≤ 600 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Ma obecną miopatię lub historię miopatii lub ma osobistą lub rodzinną historię dziedzicznych zaburzeń mięśniowych lub jakąkolwiek historię rabdomiolizy
  3. Ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na atorwastatynę lub inne statyny
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. umiarkowane nadciśnienie, ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg)
  5. Ma HbAlc > 10%
  6. Czy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiła jakakolwiek ciężka choroba lub wystąpił jakikolwiek poważny problem lub zabieg chirurgiczny, który może zagrozić planowanemu zakończeniu badania. (np. każdy rak, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zawał serca, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
ta grupa pacjentów składa się z pacjentów z dyslipidemią i różnymi czynnikami ryzyka CVD
Lek: Atorwastatyna
Przepisanie dawki 10/20/40 mg atorwastatyny w oparciu o osobisty czynnik ryzyka zdefiniowany w wytycznych NCEP ATP III w pojedynczej grupie pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w całkowitej i każdej grupie ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy osiągnęli docelowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Osoby odpowiadające na leczenie LDL-C według wizyt i według grup ryzyka — pełny zestaw analiz (FAS)
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w całej grupie iw każdej grupie ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osoby reagujące na LDL-C według wizyt i według grup ryzyka – FAS
Tydzień 4
Zmiany parametrów lipidowych u pacjentów w grupie całkowitej i każdej grupie ryzyka sercowo-naczyniowego po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Średnia wartość wyjściowa, zmiana i zmiana procentowa parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych w podziale na grupy ryzyka – FAS. HDL-C: cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości; TC: cholesterol całkowity; TG: triglicerydy
Tydzień 4 i 8
Procentowe zmiany parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z całej grupy i każdej grupy ryzyka sercowo-naczyniowego po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Średnie procentowe zmiany parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych w podziale na grupy ryzyka – FAS. HDL-C: cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości; TC: cholesterol całkowity; TG: triglicerydy
tydzień 4 i 8
Osoby, które osiągnęły docelowe stężenie LDL-C bez dostosowywania dawki atorwastatyny i po jednoetapowym zwiększaniu dawki atorwastatyny.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci z odpowiedzią LDL-C w 8. tygodniu według stanu miareczkowania i grup ryzyka — FAS, ocena skuteczności (EVAL) i FAS (ostatnia obserwacja nie została przeniesiona, LOCF)
8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C bez dostosowywania dawki atorwastatyny i po jednoetapowym zwiększaniu dawki atorwastatyny.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci z odpowiedzią na stężenie LDL-C w 8. tygodniu według stanu miareczkowania i grup ryzyka — FAS, ocena skuteczności (EVAL) i FAS (ostatnia obserwacja nie została przeniesiona, LOCF)
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wysokoczułego krążącego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Mediana wartości wyjściowych i zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych według grup ryzyka — FAS
4 i 8 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wysokoczułego krążącego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Procentowa zmiana hs-CRP w stosunku do wartości początkowej według grupy ryzyka – FAS
4 i 8 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wybranych markerów stanu zapalnego po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Mediana wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej białka chemotaktycznego dla monocytów (MCP-1), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) według grup ryzyka — FAS
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych wybranych markerów stanu zapalnego po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowe zmiany w stosunku do wartości początkowej białka chemotaktycznego dla monocytów (MCP-1), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) według grup ryzyka – FAS
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2581157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami