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Lipitor Coreano Atorvastatina Raggiungimento degli obiettivi attraverso lo studio sui livelli di rischio (AT GOAL)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto multicentrico, di trattamento di otto settimane, di titolazione in un'unica fase che valuta la percentuale di pazienti dislipidemici coreani che raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg e 40 mg.

È stata valutata la percentuale di soggetti dislipidemici coreani nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare che hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-C come definito dai criteri NCEP ATP Ⅲ a dosi iniziali di 10 mg, 20 mg e 40 mg di atorvastatina dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
425

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un paziente ambulatoriale coreano dislipidemico
  2. È idoneo per la terapia farmacologica per la riduzione delle LDL allo screening e al basale come determinato dai seguenti punti di cut-off del colesterolo LDL (LDL-C) definiti dal NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL per i soggetti con 0 o 1 fattore di rischio CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL per soggetti con 2 o più fattori di rischio CHD e rischio a 10 anni < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL per soggetti con 2 o più CHD fattori di rischio e rischio a 10 anni 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL per soggetti con documentata CHD o rischio di CHD equivalente (rischio a 10 anni > 20 %)
  3. Ha LDL-C ≤ 220 mg/dL al basale 4. Ha un livello di trigliceridi ≤ 600 mg/dL al basale

Criteri di esclusione:

  1. È incinta o in allattamento
  2. Ha una miopatia presente o una storia di miopatia o ha una storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o una storia di rabdomiolisi
  3. Ha una storia di intolleranza o ipersensibilità all'atorvastatina o ad altre statine
  4. Ipertensione incontrollata (es. ipertensione moderata, pressione sistolica in posizione seduta ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg)
  5. Ha HbAlc > 10%
  6. - Ha avuto una malattia grave o ha avuto problemi importanti o procedure chirurgiche nei 3 mesi precedenti lo screening che potrebbero mettere a repentaglio la prevista conclusione dello studio. (ad esempio, qualsiasi carcinoma, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico, infarto cardiaco, angina pectoris grave o instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
questo gruppo di pazienti è costituito da pazienti con dislipidemia con vari fattori di rischio CVD
Droga: Atorvastatina
Prescrizione di una dose di 10/20/40 mg di atorvastatina basata sul fattore di rischio personale definito nelle linee guida NCEP ATP III in un singolo gruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel totale e in ciascun gruppo di rischio cardiovascolare che hanno raggiunto l'obiettivo del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8
Responder LDL-C per visita e per gruppo di rischio - full analysis set (FAS)
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 4
LDL-C Responder per visita e per gruppo di rischio - FAS
Settimana 4
Cambiamenti nei parametri lipidici nei soggetti nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Basale medio, variazione e variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici per gruppo di rischio - FAS. HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità; TC: colesterolo totale; TG: trigliceridi
Settimane 4 e 8
Variazioni percentuali rispetto al basale dei parametri lipidici nei soggetti nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
Variazioni percentuali medie rispetto al basale nei parametri lipidici per gruppo di rischio - FAS. HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità; TC: colesterolo totale; TG: trigliceridi
settimane 4 e 8
Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL senza titolazione di atorvastatina e dopo una titolazione di una fase di atorvastatina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Responder LDL-C alla settimana 8 per stato di titolazione e gruppi di rischio - FAS, valutazione di efficacia (EVAL) e FAS (nessuna ultima osservazione portata avanti, LOCF)
8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL senza titolazione di atorvastatina e dopo una titolazione di una fase di atorvastatina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Responder LDL-C alla settimana 8 per stato di titolazione e gruppi di rischio - FAS, valutazione di efficacia (EVAL) e FAS (nessuna ultima osservazione portata avanti, LOCF)
8 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Basale mediano e variazione rispetto al basale in hs-CRP per gruppo di rischio - FAS
4 e 8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di hs-CRP per gruppo di rischio - FAS
4 e 8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in marcatori infiammatori selezionati dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale mediano e variazione rispetto al basale della proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), dell'interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) per gruppo di rischio - FAS
Basale e 8 settimane
Variazioni percentuali rispetto al basale in marcatori infiammatori selezionati dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni percentuali rispetto al basale della proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), dell'interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) per gruppo di rischio - FAS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2581157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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