Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lipitor Coreano Atorvastatina Meta Atingida Estudo de Níveis de Risco (AT GOAL)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico, tratamento de oito semanas, titulação em etapa única, estudo aberto avaliando a porcentagem de pacientes dislipidêmicos coreanos que atingem a meta de colesterol LDL com doses iniciais de atorvastatina de 10 MG, 20 MG e 40 MG.

Avaliar a porcentagem de indivíduos dislipidêmicos coreanos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular atingindo o alvo de LDL-C conforme definido pelos critérios do NCEP ATP Ⅲ nas doses iniciais de 10 mg, 20 mg e 40 mg de atorvastatina após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
425

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Republica da Coréia, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um paciente ambulatorial coreano dislipidêmico
  2. É elegível para terapia medicamentosa redutora de LDL na triagem e no início do estudo, conforme determinado pelos seguintes pontos de corte de colesterol LDL (LDL-C) definidos pelo NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL para indivíduos com 0 ou 1 fator de risco de CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL para indivíduos com 2 ou mais fatores de risco de CHD e risco de 10 anos < 10% 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL para indivíduos com 2 ou mais CHD fatores de risco e risco de 10 anos 10-20% 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL para indivíduos com DCC documentada ou equivalentes de risco de DCC (risco de 10 anos > 20%)
  3. Tem LDL-C ≤ 220mg/dL na linha de base 4. Tem nível de triglicerídeos ≤ 600mg/dL na linha de base

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou amamentando
  2. Tem miopatia atual ou história de miopatia ou tem história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou qualquer história de rabdomiólise
  3. Tem história de intolerância ou hipersensibilidade à atorvastatina ou outras estatinas
  4. Hipertensão não controlada (ou seja, hipertensão moderada, PA sistólica sentado ≥ 160mmHg e/ou PA diastólica ≥ 100mmHg)
  5. Tem HbAlc > 10%
  6. Tem qualquer doença grave ou teve qualquer problema grave ou procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores à triagem que provavelmente comprometa o término planejado do estudo. (por exemplo, qualquer carcinoma, angioplastia coronária, enxerto de bypass da artéria coronária, enfarte cardíaco, angina pectoris grave ou instável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
este grupo de pacientes consiste em pacientes com dislipidemia com vários fatores de risco para DCV
Medicamento: Atorvastatina
Prescrição de atorvastatina na dose de 10/20/40mg com base no fator de risco pessoal definido na diretriz NCEP ATP III em um único grupo de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos no total e em cada grupo de risco cardiovascular que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 8
Respondedores de LDL-C por visita e por grupo de risco - conjunto de análise completa (FAS)
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular que atingiram a meta de LDL-C após 4 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 4
LDL-C Respondedores por visita e por grupo de risco - FAS
Semana 4
Alterações nos parâmetros lipídicos em indivíduos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 4 e 8
Linha de base média, alteração e variação percentual desde a linha de base nos parâmetros lipídicos por grupo de risco - FAS. HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade; CT: colesterol total; TG: triglicerídeo
Semanas 4 e 8
Alterações percentuais desde a linha de base nos parâmetros lipídicos em indivíduos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: semanas 4 e 8
Alterações percentuais médias desde a linha de base nos parâmetros lipídicos por grupo de risco - FAS. HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade; CT: colesterol total; TG: triglicerídeo
semanas 4 e 8
Indivíduos que atingiram a meta de LDL-C sem titulação de atorvastatina e após titulação em uma etapa de atorvastatina.
Prazo: 8 semanas
Respondedores de LDL-C na semana 8 por status de titulação e grupos de risco - FAS, avaliação de eficácia (EVAL) e FAS (sem última observação realizada, LOCF)
8 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de LDL-C sem titulação de atorvastatina e após titulação em uma etapa de atorvastatina.
Prazo: 8 semanas
Respondedores de LDL-C na semana 8 por status de titulação e grupos de risco - FAS, avaliação eficaz (EVAL) e FAS (sem última observação realizada, LOCF)
8 semanas
Mudança da linha de base na proteína C reativa circulante altamente sensível (Hs-CRP) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4 e 8 semanas
Linha de base mediana e alteração da linha de base em hs-CRP por grupo de risco - FAS
4 e 8 semanas
Alteração percentual da linha de base na proteína C reativa circulante altamente sensível (Hs-CRP) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4 e 8 semanas
Alteração percentual da linha de base em hs-CRP por grupo de risco - FAS
4 e 8 semanas
Alterações da linha de base em marcadores inflamatórios selecionados após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base mediana e alteração da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) por grupo de risco - FAS
Linha de base e 8 semanas
Mudanças percentuais da linha de base em marcadores inflamatórios selecionados após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
Alterações percentuais desde a linha de base na proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) por grupo de risco - FAS
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2581157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atorvastatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações