Studie pro pacienty s diabetem 2. typu
Srovnání nízké směsi inzulinu Lispro s inzulinem glargin při zahájení a zintenzivnění inzulinové terapie, jak je požadováno u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykemie při perorální antihyperglykemické medikaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brazílie, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Campinas, Brazílie, 13073-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brazílie, 80060-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aligarh, Indie, 202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indie, 560052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbatore, Indie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indie, 400 007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indie, 695029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Korejská republika, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Čína, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Příjem perorálních antihyperglykemických léků (včetně metforminu) bez injekce inzulínu v posledních 90 dnech
- Hemoglobin A1c (HbA1c) rovný nebo vyšší než 7,0 %, ale menší než 11,0 %
- Ochota přijímat inzulinovou injekci a zároveň pokračovat v užívání perorálních antihyperglykemických léků před studiem
- Schopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Kritéria vyloučení:
- Užíváte jiné léky snižující hladinu glukózy než metformin, sulfonylmočovinu nebo thiazolidindion (pioglitazon)
- Užil(a) jste akarbózu, miglitol, pramlintid, exenatid, repaglinid nebo nateglinid v posledních 6 týdnech nebo celkem 30 dní nebo více v posledních 24 týdnech
- Mít index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin
- Máte srdeční onemocnění (třída III nebo IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká směs inzulinu lispro
Směs inzulínu lispro low (1, 2 nebo 3 injekce denně)
|
Dávka závisí na potřebě pacienta; subkutánní injekce před jídlem; začít s jednou denně injekcí před večeří po dobu 48 týdnů, může přidat druhou injekci před snídaní kdykoli během léčebného období, pokud je to nutné, a dále může přidat třetí injekci před obědem kdykoli ve zbytku léčebného období, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin (samotný nebo s 1, 2 nebo 3 injekcemi inzulinu lispro denně)
|
Dávka závisí na potřebě pacienta; jedna denní subkutánní injekce před spaním po dobu 48 týdnů
Dávka závisí na potřebě pacienta; subkutánní injekce před jídlem; může začít injekcí jednou denně před jídlem (např.
oběd, pokud je nejvyšší hodnota glykémie naměřena před večeří) na vrcholu inzulínu glargin kdykoli během léčebného období, pokud je to nutné, a může dále přidat druhou nebo dokonce třetí injekci ve zbytku léčebného období, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 48 týdnů v hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
|
Výchozí stav, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <6,5 % a <7 % v průběhu času
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
7bodové samokontrolované profily krevní glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi byla hodnocena testem GlycoMark™.
GlycoMark měří hladiny 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) v séru nebo plazmě, což umožňuje krátkodobé až střednědobé sledování glykemické kontroly u pacientů s diabetem.
Když se hodnoty 1,5 AG sníží, hladina glukózy v séru se zvýší.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
|
Celková denní dávka inzulínu (U/den) v 16., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Celková denní dávka inzulínu na tělesnou hmotnost (J/kg/den) v 16., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 48 týdnů v profilech lipidů a cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů
|
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
|
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE, jejichž podrobnosti jsou uvedeny v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
výchozí stav do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11541 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .