Een studie voor type 2 diabetespatiënten
Vergelijking van Insuline Lispro Low Mixture met Insuline Glargine bij het starten en intensiveren van insulinetherapie zoals vereist bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met orale bloedglucoseverlagende medicatie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brazilië, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Campinas, Brazilië, 13073-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brazilië, 80060-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, China, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aligarh, Indië, 202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indië, 560052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbatore, Indië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indië, 400 007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indië, 695029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Korea, republiek van, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Orale antihyperglycemische medicatie (inclusief metformine) ontvangen zonder insuline-injectie in de afgelopen 90 dagen
- Hemoglobine A1c (HbA1c) gelijk aan of groter dan 7,0% maar minder dan 11,0%
- Bereid zijn om insuline-injectie te krijgen terwijl ze de orale antihyperglycemische medicatie blijven gebruiken
- In staat om zelf controle van de bloedglucose uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Andere glucoseverlagende middelen gebruikt dan metformine, sulfonylureum of thiazolidinedion (pioglitazon)
- Acarbose, miglitol, pramlintide, exenatide, repaglinide of nateglinide hebben ingenomen in de afgelopen 6 weken, of in totaal 30 dagen of langer in de afgelopen 24 weken
- Een body mass index van meer dan 35 kg/m2 hebben
- Geschiedenis of aanwezigheid van nierziekte
- Een hartaandoening hebben (klasse III of IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline lispro laag mengsel
Insuline lispro laag mengsel (1, 2 of 3 injecties per dag)
|
Dosis afhankelijk van de behoefte van de patiënt; subcutane injectie vóór de maaltijd; begin met een eenmaal daagse injectie voor het avondeten gedurende 48 weken, kan indien nodig op elk moment tijdens de behandelingsperiode een tweede injectie voor het ontbijt toevoegen en indien nodig op elk moment tijdens de rest van de behandelingsperiode een derde injectie vóór de lunch.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine (alleen of met 1, 2 of 3 dagelijkse injecties insuline lispro)
|
Dosis afhankelijk van de behoefte van de patiënt; één dagelijkse subcutane injectie voor het slapen gaan gedurende 48 weken
Dosis afhankelijk van de behoefte van de patiënt; subcutane injectie vóór de maaltijd; kan beginnen met eenmaal daagse injectie voor de maaltijd (bijv.
lunch als de hoogste bloedglucosewaarde wordt gemeten vóór het avondeten) bovenop insuline glargine op elk moment van de behandelingsperiode indien nodig, en kan indien nodig een tweede of zelfs derde injectie toevoegen in de rest van de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 48 weken in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
|
Basislijn, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een HbA1c <6,5% en <7% bereikt
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
16 weken, 32 weken, 48 weken
|
|
|
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
|
|
Verandering van baseline in postprandiale bloedglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
De verandering in bloedglucose werd geëvalueerd door de GlycoMark™-test.
GlycoMark meet niveaus van 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) in serum of plasma, waardoor de glykemische controle op korte tot middellange termijn kan worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Wanneer 1,5 AG-waarden dalen, stijgen de serumglucosespiegels.
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
|
Dagelijkse totale insulinedosis (E/dag) na 16, 32 en 48 weken
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
16 weken, 32 weken, 48 weken
|
|
|
Dagelijkse totale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg/dag) na 16, 32 en 48 weken
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken, 48 weken
|
16 weken, 32 weken, 48 weken
|
|
|
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 48 weken in lipiden- en cholesterolprofielen
Tijdsspanne: basislijn, 48 weken
|
basislijn, 48 weken
|
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot en met 48 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen, waarvan de details worden vermeld in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
basislijn tot en met 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 11541 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .