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Un estudio para pacientes diabéticos tipo 2

20 de agosto de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de la mezcla baja de insulina lispro con insulina glargina al iniciar e intensificar la terapia con insulina según sea necesario en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con medicamentos antihiperglucémicos orales

El propósito del estudio es comparar la mezcla de insulina lispro baja (1, 2 o 3 inyecciones diarias) con insulina glargina (sola o con 1, 2 o 3 inyecciones diarias de insulina lispro) para reducir el nivel de azúcar en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
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      • Campinas, Brasil, 13073-350
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      • Curitiba, Brasil, 80060-900
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      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • Corea, república de
      • Kyunggi-Do, Corea, república de, 425-020
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      • Seoul, Corea, república de, 139-872
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  • India
      • Aligarh, India, 202002
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      • Bangalore, India, 560052
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      • Coimbatore, India
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      • Mumbai, India, 400 007
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      • Trivandrum, India, 695029
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  • México
      • Mexico City, México, 06700
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      • Monterrey, México, 64570
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  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
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      • Guang Zhou, Porcelana, 510120
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      • Shanghai, Porcelana, 200433
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Recibir medicamentos antihiperglucémicos orales (incluyendo metformina) sin inyección de insulina en los últimos 90 días
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) igual o superior al 7,0 % pero inferior al 11,0 %
  • Dispuesto a recibir la inyección de insulina mientras continúa tomando los medicamentos antihiperglucémicos orales previos al estudio
  • Capaz de realizar un autocontrol de la glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

  • Está tomando cualquier otro agente reductor de glucosa que no sea metformina, sulfonilurea o tiazolidinediona (pioglitazona)
  • Ha tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las últimas 6 semanas, o durante un total de 30 días o más, en las últimas 24 semanas
  • Tener un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Antecedentes o presencia de enfermedad renal.
  • Tiene enfermedad cardiaca (Clase III o IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mezcla baja de insulina lispro
Insulina lispro mezcla baja (1, 2 o 3 inyecciones diarias)
Droga: Mezcla baja de insulina lispro
Dosis según necesidad del paciente; inyección subcutánea antes de las comidas; comience con una inyección una vez al día antes de la cena durante 48 semanas, puede agregar una segunda inyección antes del desayuno en cualquier momento durante el período de tratamiento si es necesario, y puede agregar una tercera inyección antes del almuerzo en cualquier momento durante el resto del período de tratamiento si es necesario.
Otros nombres:
  • LY275585[P]
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina (sola o con 1, 2 o 3 inyecciones diarias de insulina lispro)
Droga: Insulina glargina
Dosis según necesidad del paciente; una inyección subcutánea diaria antes de acostarse durante 48 semanas
Droga: Insulina lispro
Dosis según necesidad del paciente; inyección subcutánea antes de las comidas; puede comenzar con una inyección una vez al día antes de las comidas (p. almuerzo si el valor más alto de glucosa en sangre se mide antes de la cena) además de insulina glargina en cualquier momento del período de tratamiento si es necesario, y puede agregar una segunda o incluso una tercera inyección en el resto del período de tratamiento si es necesario.
Otros nombres:
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 48 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
Línea de base, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Línea base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <6,5 % y <7 % a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre posprandial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
El cambio en la glucosa en sangre se evaluó mediante la prueba GlycoMark™. GlycoMark mide los niveles de 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) en suero o plasma, lo que permite la monitorización a corto o medio plazo del control glucémico en pacientes con diabetes. Cuando los valores de 1,5 AG disminuyen, los niveles de glucosa sérica aumentan.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Dosis diaria total de insulina (U/día) a las 16, 32 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Dosis diaria total de insulina por peso corporal (U/kg/día) a las 16, 32 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 48 semanas en los perfiles de lípidos y colesterol
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas
línea de base, 48 semanas
Seguridad: número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: línea de base a través de 48 semanas
La seguridad se evaluó a través de eventos adversos graves (SAEs) y AE, cuyos detalles se enumeran en la sección de eventos adversos informados.
línea de base a través de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11541 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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