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Uno studio per i pazienti diabetici di tipo 2

20 agosto 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto tra Insulin Lispro Low Mixture e Insulina Glargine quando si inizia e si intensifica la terapia insulinica come richiesto nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con farmaci antiiperglicemici orali

Lo scopo dello studio è confrontare la miscela di insulina lispro low (1, 2 o 3 iniezioni giornaliere) con l'insulina glargine (da sola o con 1, 2 o 3 iniezioni giornaliere di insulina lispro) sull'abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasile
      • Belem, Brasile, 66073-000
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      • Campinas, Brasile, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
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      • Guang Zhou, Cina, 510120
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      • Shanghai, Cina, 200433
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  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-020
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
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  • India
      • Aligarh, India, 202002
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      • Bangalore, India, 560052
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      • Coimbatore, India
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      • Mumbai, India, 400 007
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      • Trivandrum, India, 695029
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
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      • Monterrey, Messico, 64570
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Ricezione di farmaci antiiperglicemici orali (compresa la metformina) senza iniezione di insulina negli ultimi 90 giorni
  • Emoglobina A1c (HbA1c) uguale o superiore al 7,0% ma inferiore all'11,0%
  • Disposto a ricevere l'iniezione di insulina pur continuando a prendere i prestudy farmaci antiiperglicemici orali
  • In grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Sta assumendo altri agenti ipoglicemizzanti diversi da metformina, sulfanilurea o tiazolidinedione (pioglitazone)
  • Ha assunto acarbosio, miglitolo, pramlintide, exenatide, repaglinide o nateglinide nelle ultime 6 settimane o per un totale di 30 giorni o più, nelle ultime 24 settimane
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Storia o presenza di malattie renali
  • Avere malattie cardiache (Classe III o IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miscela bassa di insulina lispro
Miscela bassa di insulina lispro (1, 2 o 3 iniezioni giornaliere)
Droga: Miscela bassa di insulina lispro
Dose secondo necessità del paziente; iniezione sottocutanea prima del pasto; iniziare con una singola iniezione giornaliera prima di cena per 48 settimane, può aggiungere una seconda iniezione prima di colazione in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, se necessario, e può inoltre aggiungere una terza iniezione prima di pranzo in qualsiasi momento nel resto del periodo di trattamento, se necessario.
Altri nomi:
  • LY275585[P]
Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine (da sola o con 1, 2 o 3 iniezioni giornaliere di insulina lispro)
Droga: Insulina glargina
Dose secondo necessità del paziente; una iniezione sottocutanea giornaliera prima di coricarsi per 48 settimane
Droga: Insulina lispro
Dose secondo necessità del paziente; iniezione sottocutanea prima del pasto; può iniziare l'iniezione una volta al giorno prima del pasto (ad es. pranzo se il valore più alto della glicemia viene misurato prima di cena) oltre all'insulina glargine in qualsiasi momento del periodo di trattamento, se necessario, e può inoltre aggiungere una seconda o anche una terza iniezione nel resto del periodo di trattamento, se necessario.
Altri nomi:
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 48 settimane nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Basale, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di HbA1c <6,5% e <7% nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Profili glicemici automonitorati a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
La variazione della glicemia è stata valutata mediante il test GlycoMark™. GlycoMark misura i livelli di 1,5 anidroglucitolo (1,5 AG) nel siero o nel plasma, consentendo il monitoraggio a breve e medio termine del controllo glicemico nei pazienti con diabete. Quando i valori di 1,5 AG diminuiscono, i livelli sierici di glucosio aumentano.
Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Dose totale giornaliera di insulina (U/giorno) a 16, 32 e 48 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Dose totale giornaliera di insulina per peso corporeo (U/kg/giorno) a 16, 32 e 48 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 48 settimane nei profili di lipidi e colesterolo
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
basale, 48 settimane
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: basale per 48 settimane
La sicurezza è stata valutata attraverso gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi, i cui dettagli sono elencati nella sezione degli eventi avversi segnalati.
basale per 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11541 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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