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Une étude pour les patients diabétiques de type 2

20 août 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison du mélange d'insuline lispro faible avec l'insuline glargine lors de l'initiation et de l'intensification de l'insulinothérapie comme requis chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec des médicaments antihyperglycémiants oraux

Le but de l'étude est de comparer le mélange d'insuline lispro low (1, 2 ou 3 injections quotidiennes) à l'insuline glargine (seule ou avec 1, 2 ou 3 injections quotidiennes d'insuline lispro) sur la baisse du taux de sucre dans le sang

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
426

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brésil
      • Belem, Brésil, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brésil, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brésil, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
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      • Guang Zhou, Chine, 510120
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      • Shanghai, Chine, 200433
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  • Corée, République de
      • Kyunggi-Do, Corée, République de, 425-020
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      • Seoul, Corée, République de, 139-872
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  • Inde
      • Aligarh, Inde, 202002
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      • Bangalore, Inde, 560052
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      • Coimbatore, Inde
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      • Mumbai, Inde, 400 007
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      • Trivandrum, Inde, 695029
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
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      • Monterrey, Mexique, 64570
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Recevoir des médicaments antihyperglycémiants oraux (y compris la metformine) sans injection d'insuline au cours des 90 derniers jours
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) égale ou supérieure à 7,0 % mais inférieure à 11,0 %
  • Disposé à recevoir une injection d'insuline tout en continuant à prendre les médicaments antihyperglycémiants oraux pré-étude
  • Capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Prenez d'autres agents hypoglycémiants autres que la metformine, la sulfonylurée ou la thiazolidinedione (pioglitazone)
  • Avoir pris de l'acarbose, du miglitol, du pramlintide, de l'exénatide, du répaglinide ou du natéglinide au cours des 6 dernières semaines, ou pendant un total de 30 jours ou plus, au cours des 24 dernières semaines
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Antécédents ou présence de maladie rénale
  • Avoir une maladie cardiaque (classe III ou IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuline lispro low mélange
Insuline lispro low mélange (1, 2 ou 3 injections quotidiennes)
Médicament: Insuline lispro low mélange
Dosage en fonction des besoins du patient ; injection sous-cutanée avant le repas ; commencer par une injection une fois par jour avant le repas du soir pendant 48 semaines, peut ajouter une deuxième injection avant le petit-déjeuner à tout moment pendant la période de traitement si nécessaire, et peut en outre ajouter une troisième injection avant le déjeuner à tout moment pendant le reste de la période de traitement si nécessaire.
Autres noms:
  • LY275585[P]
Comparateur actif: Insuline glargine
Insuline glargine (seule ou avec 1, 2 ou 3 injections quotidiennes d'insuline lispro)
Médicament: Insuline glargine
Dosage en fonction des besoins du patient ; une injection sous-cutanée quotidienne avant le coucher pendant 48 semaines
Médicament: Insuline lispro
Dosage en fonction des besoins du patient ; injection sous-cutanée avant le repas ; peut commencer l'injection une fois par jour avant le repas (par ex. déjeuner si la valeur de glycémie la plus élevée est mesurée avant le dîner) en plus de l'insuline glargine à tout moment de la période de traitement si nécessaire, et peut en outre ajouter une deuxième ou même une troisième injection dans le reste de la période de traitement si nécessaire.
Autres noms:
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 48 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 48 semaines
Base de référence, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au fil du temps
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <6,5 % et <7 % au fil du temps
Délai: 16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
Profils de glycémie auto-surveillés en 7 points
Délai: Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale au fil du temps
Délai: Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
L'évolution de la glycémie a été évaluée par le test GlycoMark™. GlycoMark mesure les niveaux de 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) dans le sérum ou le plasma, permettant la surveillance à court et moyen terme du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Lorsque les valeurs de 1,5 AG diminuent, les niveaux de glucose sérique augmentent.
Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline (U/jour) à 16, 32 et 48 semaines
Délai: 16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
Dose quotidienne totale d'insuline par poids corporel (U/kg/jour) à 16, 32 et 48 semaines
Délai: 16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
Changement de la ligne de base au point final de 48 semaines dans les profils de lipides et de cholestérol
Délai: ligne de base, 48 semaines
ligne de base, 48 semaines
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: ligne de base jusqu'à 48 semaines
L'innocuité a été évaluée au moyen d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI, dont les détails sont répertoriés dans la section Événements indésirables signalés.
ligne de base jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11541 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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