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Um estudo para pacientes com diabetes tipo 2

20 de agosto de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação da mistura baixa de insulina lispro com insulina glargina ao iniciar e intensificar a terapia com insulina conforme necessário em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado em medicação anti-hiperglicêmica oral

O objetivo do estudo é comparar a mistura baixa de insulina lispro (1, 2 ou 3 injeções diárias) com insulina glargina (sozinha ou com 1, 2 ou 3 injeções diárias de insulina lispro) na redução do nível de açúcar no sangue

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
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      • Campinas, Brasil, 13073-350
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      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • China
      • Beijing, China, 100053
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      • Guang Zhou, China, 510120
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      • Shanghai, China, 200433
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  • México
      • Mexico City, México, 06700
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      • Monterrey, México, 64570
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  • Republica da Coréia
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia, 425-020
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      • Seoul, Republica da Coréia, 139-872
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  • Índia
      • Aligarh, Índia, 202002
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      • Bangalore, Índia, 560052
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      • Coimbatore, Índia
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      • Mumbai, Índia, 400 007
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      • Trivandrum, Índia, 695029
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • Receber medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (incluindo metformina) sem injeção de insulina nos últimos 90 dias
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) igual ou superior a 7,0%, mas inferior a 11,0%
  • Disposto a receber injeção de insulina enquanto continua a tomar os medicamentos anti-hiperglicêmicos orais pré-estudo
  • Capaz de realizar o automonitoramento da glicemia

Critério de exclusão:

  • Está tomando qualquer outro agente redutor de glicose além de metformina, sulfoniluréia ou tiazolidinediona (Pioglitazona)
  • Tomou acarbose, miglitol, pramlintide, exenatide, repaglinide ou nateglinide nas últimas 6 semanas, ou por um total de 30 dias ou mais, nas últimas 24 semanas
  • Ter um índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Histórico ou presença de doença renal
  • Tem doença cardíaca (Classe III ou IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mistura baixa de insulina lispro
Mistura baixa de insulina lispro (1, 2 ou 3 injeções diárias)
Medicamento: Mistura baixa de insulina lispro
Dose dependendo da necessidade do paciente; injeção subcutânea antes da refeição; iniciar com uma injeção uma vez ao dia antes do jantar por 48 semanas, pode adicionar a segunda injeção antes do café da manhã a qualquer momento durante o período de tratamento, se necessário, e pode adicionar ainda a terceira injeção antes do almoço a qualquer momento no restante do período de tratamento, se necessário.
Outros nomes:
  • LY275585[P]
Comparador Ativo: Insulina glargina
Insulina glargina (sozinha ou com 1, 2 ou 3 injeções diárias de insulina lispro)
Medicamento: Insulina glargina
Dose dependendo da necessidade do paciente; uma injeção subcutânea diária antes de dormir por 48 semanas
Medicamento: Insulina lispro
Dose dependendo da necessidade do paciente; injeção subcutânea antes da refeição; pode iniciar a injeção uma vez ao dia antes da refeição (p. almoço se o valor mais alto de glicose no sangue for medido antes do jantar) em adição à insulina glargina a qualquer momento do período de tratamento, se necessário, e pode ainda adicionar a segunda ou até a terceira injeção no restante do período de tratamento, se necessário.
Outros nomes:
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 48 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
Linha de base, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <6,5% e <7% ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Alteração da linha de base na glicemia pós-prandial ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
A alteração na glicemia foi avaliada pelo teste GlycoMark™. O GlycoMark mede os níveis de 1,5 anidroglucitol (1,5 AG) no soro ou plasma, permitindo o monitoramento de curto a médio prazo do controle glicêmico em pacientes com diabetes. Quando os valores de 1,5 AG diminuem, os níveis séricos de glicose aumentam.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Dose diária total de insulina (U/dia) às 16, 32 e 48 semanas
Prazo: 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Dose diária total de insulina por peso corporal (U/kg/dia) às 16, 32 e 48 semanas
Prazo: 16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
16 semanas, 32 semanas, 48 ​​semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 48 semanas nos perfis lipídicos e de colesterol
Prazo: linha de base, 48 semanas
linha de base, 48 semanas
Segurança: Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: linha de base até 48 semanas
A segurança foi avaliada por meio de eventos adversos graves (SAEs) e AEs, cujos detalhes estão listados na seção Evento adverso relatado.
linha de base até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11541 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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