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Eine Studie für Typ-2-Diabetiker

20. August 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich der niedrigen Insulin-Lispro-Mischung mit Insulin Glargin bei Einleitung und Intensivierung der Insulintherapie nach Bedarf bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle durch orale antihyperglykämische Medikamente unzureichend ist

Der Zweck der Studie besteht darin, die niedrige Insulin-Lispro-Mischung (1, 2 oder 3 tägliche Injektionen) mit Insulin Glargin (allein oder mit 1, 2 oder 3 täglichen Insulin-Lispro-Injektionen) hinsichtlich der Senkung des Blutzuckerspiegels zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
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      • Campinas, Brasilien, 13073-350
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      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
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      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
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  • China
      • Beijing, China, 100053
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      • Guang Zhou, China, 510120
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      • Shanghai, China, 200433
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  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
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      • Bangalore, Indien, 560052
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      • Coimbatore, Indien
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      • Mumbai, Indien, 400 007
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      • Trivandrum, Indien, 695029
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
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  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 425-020
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      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
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      • Monterrey, Mexiko, 64570
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Einnahme oraler antihyperglykämischer Medikamente (einschließlich Metformin) ohne Insulininjektion in den letzten 90 Tagen
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) gleich oder größer als 7,0 %, aber weniger als 11,0 %
  • Bereit, eine Insulininjektion zu erhalten und gleichzeitig weiterhin die oralen antihyperglykämischen Medikamente vor der Studie einzunehmen
  • Kann den Blutzuckerspiegel selbst überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie andere blutzuckersenkende Mittel außer Metformin, Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion (Pioglitazon) ein?
  • Sie haben in den letzten 6 Wochen oder insgesamt 30 Tage oder länger in den letzten 24 Wochen Acarbose, Miglitol, Pramlintid, Exenatid, Repaglinid oder Nateglinid eingenommen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Nierenerkrankung
  • Sie haben eine Herzerkrankung (Klasse III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin-Lispro-Mischung niedrig
Insulin-Lispro-Mischung (1, 2 oder 3 tägliche Injektionen)
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Mischung niedrig
Dosierung je nach Bedarf des Patienten; subkutane Injektion vor dem Essen; Beginnen Sie 48 Wochen lang mit einer einmal täglichen Injektion vor dem Abendessen, können Sie bei Bedarf jederzeit während des Behandlungszeitraums eine zweite Injektion vor dem Frühstück hinzufügen und bei Bedarf im weiteren Verlauf des Behandlungszeitraums jederzeit eine dritte Injektion vor dem Mittagessen hinzufügen.
Andere Namen:
  • LY275585[P]
Aktiver Komparator: Insulin glargin
Insulin glargin (allein oder mit 1, 2 oder 3 täglichen Injektionen von Insulin lispro)
Arzneimittel: Insulin glargin
Dosierung je nach Bedarf des Patienten; eine tägliche subkutane Injektion vor dem Schlafengehen für 48 Wochen
Arzneimittel: Insulin lispro
Dosierung je nach Bedarf des Patienten; subkutane Injektion vor dem Essen; kann mit der einmal täglichen Injektion vor dem Essen beginnen (z. B. Mittagessen, wenn der höchste Blutzuckerwert vor dem Abendessen gemessen wird) zusätzlich zu Insulin Glargin zu jedem Zeitpunkt der Behandlungsdauer, falls erforderlich, und kann bei Bedarf im weiteren Verlauf der Behandlungsdauer eine zweite oder sogar dritte Injektion hinzufügen.
Andere Namen:
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum 48-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Ausgangswert: 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit einen HbA1c von <6,5 % und <7 % erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Änderung des postprandialen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des Blutzuckers wurde mit dem GlycoMark™-Test bewertet. GlycoMark misst den Gehalt an 1,5-Anhydroglucitol (1,5 AG) im Serum oder Plasma und ermöglicht so die kurz- bis mittelfristige Überwachung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes. Wenn die 1,5 AG-Werte sinken, steigt der Serumglukosespiegel.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis (U/Tag) in der 16., 32. und 48. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht (U/kg/Tag) in der 16., 32. und 48. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Änderung der Lipid- und Cholesterinprofile vom Ausgangswert zum 48-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Ausgangswert: 48 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse bewertet, deren Einzelheiten im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind.
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11541 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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