Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodlouženého uvolňování dex-methylfenidátu u dětí (6–12 let) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

20. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající účinnost a bezpečnost Focalin® XR 20 mg versus placebo v časovém bodě 0,5 hodiny (po dávce) u dětí (6-12 let) s deficitem pozornosti /Porucha hyperaktivity (ADHD) v prostředí laboratorní učebny

Tato studie porovnávala účinnost dex-methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním 20 mg oproti placebu během 8hodinového dne v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 6-12 let včetně.
  • Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro ADHD jakéhokoli typu, jak je stanoveno K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Pokud je obtížné stanovit diagnózu ADHD definovanou DSM-IV kvůli možné komorbiditě, subjekt nebude zařazen do studie.
  • Subjekty by měly dostávat stabilizovanou celkovou denní dávku nebo nejbližší ekvivalent 40-60 mg methylfenidátu nebo 20-30 mg d-methylfenidátu po dobu alespoň dvou týdnů před screeningovou návštěvou (Concerta® 36 mg a 54 mg je povoleno)

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo opatrovník, který není schopen nebo ochoten vyplnit Connerovu stupnici ADHD/DSM-IV pro rodiče (CADS-P) a kartu denního deníku
  • Diagnostikována tiková porucha nebo Tourettův syndrom
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Přítomnost známého zdravotního stavu, který by vylučoval použití methylfenidátu. Anamnéza (během posledního roku) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, plicního, imunologického, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění
  • ALT, AST, GGPT nebo sérový kreatinin vyšší než 2x ULN při screeningu
  • Psychiatrické onemocnění nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, autismus, zneužívání nebo závislost, deprese, těžká porucha chování nebo těžká porucha opozičního vzdoru)
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného hodnocení během posledních 4 týdnů (28 dnů), jsou vyloučeny
  • Subjekty, které v současné době užívají antidepresiva nebo jiné psychotropní léky
  • Subjekty, které zahájily psychoterapii během tří měsíců před randomizací
  • Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze špatnou odpověď nebo intoleranci na methylfenidát nebo d-methylfenidát

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dex-methylfenidát hydrochlorid (Focalin XR)
20 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Dex-methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (Focalin XR)
20 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Focalin XR
Komparátor placeba: Placebo
perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
perorálně jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z hodnoty před dávkou (0 h [hodina]) na kombinovaném skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) na stupnici hodnocení v 0,5 hodině během 8hodinového dne v laboratoři
Časové okno: 0 h a 0,5 h po dávce
Hodnotící škála SKAMP se skládá ze 13 otázek (7 otázek o pozornosti a 6 otázek o chování) hodnotících chování ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, žádné poškození) do 6 (maximální poškození), takže celkové možné kombinované skóre je 0 až 78.
0 h a 0,5 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z hodnoty před dávkou (0 h) v kombinovaném skóre SKAMP ve všech časech s výjimkou časového bodu 0,5 hodiny (1, 2, 4, 6, 8 hodin)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Hodnotící škála SKAMP se skládá ze 13 otázek (7 otázek o pozornosti a 6 otázek o chování) hodnotících chování ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, žádné poškození) do 6 (maximální poškození), takže celkové možné kombinované skóre je 0 až 78.
0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Změna skóre před dávkou ve skóre pozornosti SKAMP ve všech časových bodech (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Subškála pozornosti SKAMP se skládá ze 7 otázek hodnotících koncentraci ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, bez poškození) do 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Změna z Pre-dose ve skóre SKAMP Deportment
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Subškála chování SKAMP se skládá ze 6 otázek o chování ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, bez poškození) do 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Změna skóre před podáním dávky (0 h.) ve skóre pokusu o matematický test trvalého produktu (PERMP) ve všech časových bodech (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Počet pokusů o matematické otázky během 10 minut.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Změna počtu správně zodpovězených matematických otázek v matematickém testu PERMP (permanent Product Measure of Performance) oproti stavu před podáním dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Počet správně zodpovězených matematických otázek během 10 minut.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRIT124EUS19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení