Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonego uwalniania Dex-metylofenidatu u dzieci (6-12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Focalin® XR 20 mg z placebo w punkcie czasowym 0,5 godziny (po podaniu dawki) u dzieci (6-12 lat) z deficytem uwagi / Zespół nadpobudliwości ruchowej (ADHD) w warunkach laboratoryjnych

W badaniu tym porównano skuteczność 20 mg deks-metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu z placebo podczas 8-godzinnego dnia zajęć laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-12 lat włącznie.
  • Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla ADHD dowolnego typu, zgodnie z K-SADS-PL (Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią – wersja obecna i dożywotnia). Jeśli diagnoza ADHD zdefiniowana w DSM-IV jest trudna do ustalenia ze względu na możliwe choroby współistniejące, pacjent nie zostanie włączony do badania.
  • Pacjenci powinni przyjmować stabilizowaną całkowitą dawkę dobową lub najbliższy ekwiwalent 40-60 mg metylofenidatu lub 20-30 mg d-metylofenidatu przez co najmniej dwa tygodnie przed wizytą przesiewową (dopuszczalna dawka Concerta® 36 mg i 54 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun nie może lub nie chce wypełnić skali ADHD/DSM-IV Connera dla rodziców (CADS-P) i karty dziennika dziennego
  • Zdiagnozowano tiki lub zespół Tourette'a
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Obecność znanego stanu medycznego, który wykluczałby stosowanie metylofenidatu. Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej
  • AlAT, AspAT, GGPT lub kreatynina w surowicy są większe niż 2X GGN podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby psychicznej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, nadużywania lub uzależnienia, depresji, poważnych zaburzeń zachowania lub ciężkich zaburzeń opozycyjno-buntowniczych)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni) są wykluczeni
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychotropowe
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała słaba odpowiedź lub nietolerancja na metylofenidat lub d-metylofenidat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek deks-metylofenidatu (Focalin XR)
Kapsułka 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
Lek: Chlorowodorek deks-metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Focalin XR)
Kapsułka 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Focalin XR
Komparator placebo: Placebo
doustnie raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
doustnie raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem dawki (0 godz. [godz.]) w łącznej skali ocen Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) po 0,5 godzinie podczas 8-godzinnego dnia zajęć w laboratorium
Ramy czasowe: 0 godzin i 0,5 godziny po podaniu
Skala ocen SKAMP składa się z 13 pytań (7 pytań dotyczących uwagi i 6 pytań dotyczących zachowania) oceniających zachowanie w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78.
0 godzin i 0,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem (0 godz.) w łącznym wyniku SKAMP przez cały czas z wyłączeniem punktu czasowego 0,5 godziny (godziny 1, 2, 4, 6, 8)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godz
Skala ocen SKAMP składa się z 13 pytań (7 pytań dotyczących uwagi i 6 pytań dotyczących zachowania) oceniających zachowanie w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78.
0, 1, 2, 4, 6 i 8 godz
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem w SKAMP Wynik uwagi we wszystkich punktach czasowych (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Podskala uwagi SKAMP składa się z 7 pytań oceniających koncentrację w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej w wyniku zachowania SKAMP
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Podskala zachowania SKAMP składa się z 6 pytań dotyczących zachowania w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Zmiana w porównaniu z wartością przed podaniem dawki (0 godz.) w stałym pomiarze wydajności produktu (PERMP) Wyniki prób matematycznych we wszystkich punktach czasowych (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Liczba pytań matematycznych podjętych w ciągu 10 minut.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Zmiana liczby pytań matematycznych, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w teście matematycznym Permanent Product Measure of Performance (PERMP) w porównaniu z podaniem dawki wstępnej
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Liczba pytań matematycznych, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 10 minut.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRIT124EUS19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami