Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dex-metyylifenidaatin pitkittyneestä vapautumisesta lapsilla (6-12 vuotta), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Focalin® XR 20 mg:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon 0,5 tunnin kohdalla (annostuksen jälkeen) lapsilla (6–12 vuotta), joilla on huomiovaje /Hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) laboratorioluokkahuoneessa

Tässä tutkimuksessa verrattiin deks-metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttavan 20 mg:n tehoa lumelääkkeeseen 8 tunnin laboratorioluokkapäivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 6-12-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kaiken tyyppisen ADHD:n DSM-IV-kriteerit K-SADS-PL:n (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime Version) mukaisesti. Jos DSM-IV:n määrittelemää ADHD-diagnoosia on vaikea määrittää mahdollisen samanaikaisen sairauden vuoksi, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöillä on oltava stabiloitu kokonaisvuorokausiannos tai lähin vastaava 40-60 mg metyylifenidaattia tai 20-30 mg d-metyylifenidaattia vähintään kahden viikon ajan ennen seulontakäyntiä (Concerta® 36 mg ja 54 mg on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi tai huoltaja ei pysty tai halua täyttää Connerin ADHD/DSM-IV-asteikkoa vanhemmille (CADS-P) ja päivittäistä päiväkirjakorttia
  • Diagnoosin tic-häiriö tai Touretten oireyhtymä
  • Kohtaushäiriön historia
  • Tunnettu sairaus, joka estäisi metyylifenidaatin käytön. Kliinisesti merkittävä sydän-, aivo-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhko-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen (viime vuoden aikana)
  • ALT, AST, GGPT tai seerumin kreatiniini yli 2 kertaa ULN seulonnassa
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai päihteiden käyttöhäiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi, väärinkäyttö tai riippuvuus, masennus, vakava käytöshäiriö tai vakava vastustuskykyinen uhmahäiriö)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen viimeisten 4 viikon (28 päivän) aikana, suljetaan pois
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet psykoterapian kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta
  • Potilaat, joilla on ollut huono vaste tai intoleranssi metyylifenidaatille tai d-metyylifenidaatille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deks-metyylifenidaattihydrokloridi (Focalin XR)
20 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Deks-metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteinen (Focalin XR)
20 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Focalin XR
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen annosta (0 h [tunti]) Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynn & Pelhamin (SKAMP) luokitusasteikolla yhdistetty pistemäärä 0,5 tuntia 8 tunnin laboratorioluokkapäivän aikana
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-luokitusasteikko koostuu 13 kysymyksestä (7 kysymystä huomiosta ja 6 kysymystä käyttäytymisestä), jotka arvioivat luokkahuonekäyttäytymistä; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-78.
0 tuntia ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen annosta (0 tuntia) SKAMP:n yhdistetyssä pistemäärässä kaikkina aikoina, pois lukien 0,5 tunnin aikapiste (tunnit 1, 2, 4, 6, 8)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
SKAMP-luokitusasteikko koostuu 13 kysymyksestä (7 kysymystä huomiosta ja 6 kysymystä käyttäytymisestä), jotka arvioivat luokkahuonekäyttäytymistä; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-78.
0, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos ennen annostusta SKAMP:n huomiopisteissä kaikkina aikoina (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
SKAMP huomion alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat keskittymistä luokkahuoneessa; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos ennen annostusta SKAMP Deportment Scoreissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
SKAMP käyttäytymisen alaasteikko koostuu 6 kysymyksestä käyttäytymisestä luokkahuoneessa; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos annosta edeltävästä (0 tuntia) pysyvän tuotteen suorituskyvyn mittarin (PERMP) matemaattisten testien tulosten osalta kaikkina aikoina (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Yritettyjen matemaattisten kysymysten määrä 10 minuutin aikana.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos ennakkoannoksesta matemaattisten kysymysten lukumäärässä, joihin on vastattu oikein PERMP-matemaattisessa testissä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Oikein vastattujen matemaattisten kysymysten määrä 10 minuutin aikana.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRIT124EUS19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia