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Eine Studie zur verlängerten Freisetzung von Dex-Methylphenidat bei Kindern (6-12 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

20. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Focalin® XR 20 mg mit Placebo zum Zeitpunkt 0,5 Stunden (nach der Dosis) bei Kindern (6-12 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit /Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Laborunterricht

Diese Studie verglich die Wirksamkeit von 20 mg Dex-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo während eines 8-stündigen Labortages.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6-12 Jahren, einschließlich.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS jeglicher Art erfüllen, wie von der K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version) festgelegt. Wenn eine DSM-IV-definierte ADHS-Diagnose aufgrund möglicher Begleiterkrankungen schwer zu stellen ist, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen.
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabilisierte Gesamttagesdosis oder das nächste Äquivalent von 40-60 mg Methylphenidat oder 20-30 mg D-Methylphenidat erhalten (Concerta® 36 mg und 54 mg sind zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nicht in der Lage oder willens ist, die ADHS/DSM-IV-Skala für Eltern von Conner (CADS-P) und die tägliche Tagebuchkarte auszufüllen
  • Diagnostiziert mit einer Tic-Störung oder dem Tourette-Syndrom
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Das Vorliegen einer bekannten Erkrankung, die die Anwendung von Methylphenidat ausschließen würde. Eine Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen
  • ALT, AST, GGPT oder Serumkreatinin größer als das 2-fache des ULN beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Autismus, Missbrauch oder Abhängigkeit, Depression, schwere Verhaltensstörung oder schwere oppositionelle trotzige Störung)
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage) an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen
  • Probanden, die derzeit Antidepressiva oder andere Psychopharmaka einnehmen
  • Probanden, die in den drei Monaten vor der Randomisierung eine Psychotherapie begonnen haben
  • Probanden mit einem positiven Drogenscreening im Urin
  • Patienten, die in der Vorgeschichte schlecht auf Methylphenidat oder d-Methylphenidat reagiert haben oder eine Unverträglichkeit hatten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid (Focalin XR)
20-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Focalin XR)
20-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Focalin XR
Placebo-Komparator: Placebo
oral einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
oral einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Vordosierung (0 Std. [Stunde]) auf der kombinierten Bewertungsskala von Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) bei 0,5 Stunden während des 8-stündigen Laborunterrichtstages
Zeitfenster: 0 h und 0,5 h nach der Dosis
Die SKAMP-Bewertungsskala besteht aus 13 Fragen (7 Fragen zur Aufmerksamkeit und 6 Fragen zum Verhalten), die das Verhalten im Unterricht bewerten; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 78.
0 h und 0,5 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Vordosis (0 Std.) im kombinierten SKAMP-Score zu jeder Zeit, mit Ausnahme des 0,5-Stunden-Zeitpunkts (Stunden 1, 2, 4, 6, 8)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Std
Die SKAMP-Bewertungsskala besteht aus 13 Fragen (7 Fragen zur Aufmerksamkeit und 6 Fragen zum Verhalten), die das Verhalten im Unterricht bewerten; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 78.
0, 1, 2, 4, 6 und 8 Std
Änderung des SKAMP-Aufmerksamkeits-Scores gegenüber der Vordosis zu allen Zeitpunkten (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Die SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskala besteht aus 7 Fragen zur Bewertung der Konzentration im Klassenzimmer; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Änderung gegenüber der Vordosis in der SKAMP-Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Die SKAMP-Unterskala zum Verhalten besteht aus 6 Fragen zum Verhalten im Klassenzimmer; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Änderung gegenüber der Vordosis (0 Std.) im Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Test-Attempted Scores zu allen Zeitpunkten (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Anzahl der innerhalb von 10 Minuten versuchten mathematischen Fragen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Änderung der Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Fragen im PERMP-Mathematiktest (Permanent Product Measure of Performance) gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Anzahl der innerhalb von 10 Minuten richtig beantworteten mathematischen Fragen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRIT124EUS19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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