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Um estudo da liberação prolongada de dex-metilfenidato em crianças (6-12 anos) com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

20 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, cruzado comparando a eficácia e a segurança de Focalin® XR 20 mg versus placebo no ponto de tempo de 0,5 horas (pós-dose) em crianças (6-12 anos) com déficit de atenção /Transtorno de hiperatividade (TDAH) em um ambiente de sala de aula de laboratório

Este estudo comparou a eficácia de dex-metilfenidato de liberação prolongada 20 mg versus placebo durante um dia de aula de laboratório de 8 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 6 e 12 anos, inclusive.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH de qualquer tipo, conforme estabelecido pelo K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Se um diagnóstico de TDAH definido pelo DSM-IV for difícil de estabelecer devido a uma possível comorbidade, o sujeito não será incluído no estudo.
  • Os indivíduos devem estar em uma dose diária total estabilizada ou equivalente mais próximo de 40-60 mg de metilfenidato ou 20-30 mg de d-metilfenidato por pelo menos duas semanas antes da visita de triagem (Concerta® 36 mg e 54 mg é permitido)

Critério de exclusão:

  • O pai ou responsável não pode ou não quer preencher a Escala Conner's ADHD/DSM-IV para Pais (CADS-P) e o Cartão Diário Diário
  • Diagnosticado com um tique nervoso ou síndrome de Tourette
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • A presença de uma condição médica conhecida que impeça o uso de metilfenidato. Uma história (no último ano) ou presença de doença cardiovascular, cerebrovascular, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, imunológica, hematológica, endócrina ou neurológica clinicamente significativa
  • ALT, AST, GGPT ou creatinina sérica superior a 2X o LSN na triagem
  • Uma história de doença psiquiátrica ou transtorno por uso de substâncias (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo, abuso ou dependência, depressão, Transtorno de Conduta grave ou transtorno desafiador opositivo grave)
  • Indivíduos que participaram de um ensaio experimental nas últimas 4 semanas (28 dias) são excluídos
  • Indivíduos que estão atualmente tomando antidepressivos ou outros medicamentos psicotrópicos
  • Sujeitos que iniciaram psicoterapia durante os três meses anteriores à randomização
  • Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina
  • Indivíduos com histórico de resposta insatisfatória ou intolerância ao metilfenidato ou d-metilfenidato

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloridrato de Dex-metilfenidato (Focalin XR)
Cápsula de 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: Cloridrato de dex-metilfenidato de liberação prolongada (Focalin XR)
Cápsula de 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Focalin XR
Comparador de Placebo: Placebo
via oral uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: Placebo
via oral uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação pré-dose (0 h [hora]) na escala de classificação combinada Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) em 0,5 hora durante o dia de sala de aula de laboratório de 8 horas
Prazo: 0 h e 0,5 h pós-dose
A escala de classificação SKAMP é composta por 13 questões (7 questões sobre atenção e 6 questões sobre comportamento) avaliando o comportamento em sala de aula; as respostas para cada pergunta variam de 0 (normal, sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo) para uma pontuação combinada total possível de 0 a 78.
0 h e 0,5 h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pré-dose (0 h) na pontuação combinada de SKAMP em todos os momentos, excluindo o ponto de tempo de 0,5 hora (horas 1, 2, 4, 6, 8)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
A escala de classificação SKAMP é composta por 13 questões (7 questões sobre atenção e 6 questões sobre comportamento) avaliando o comportamento em sala de aula; as respostas para cada pergunta variam de 0 (normal, sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo) para uma pontuação combinada total possível de 0 a 78.
0, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Mudança de pré-dose na pontuação de atenção do SKAMP em todos os pontos de tempo (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
A subescala de atenção do SKAMP é composta por 7 questões que avaliam a concentração em sala de aula; as respostas para cada pergunta variam de 0 (normal, sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo) para uma pontuação combinada total possível de 0 a 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Mudança de pré-dose na pontuação de comportamento SKAMP
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
A subescala de comportamento SKAMP é composta por 6 questões sobre comportamento em sala de aula; as respostas para cada pergunta variam de 0 (normal, sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo) para uma pontuação combinada total possível de 0 a 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Mudança de pré-dose (0 h.) na medida permanente de desempenho do produto (PERMP) pontuações de tentativa de teste de matemática em todos os pontos de tempo (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Número de questões de matemática tentadas em um período de 10 minutos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Alteração da pré-dose no número de perguntas de matemática respondidas corretamente no teste de matemática de medida permanente de desempenho (PERMP)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Número de questões de matemática respondidas corretamente em um período de 10 minutos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRIT124EUS19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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