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Uno studio sul rilascio prolungato di dex-metilfenidato nei bambini (6-12 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

20 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, incrociato che confronta l'efficacia e la sicurezza di Focalin® XR 20 mg rispetto al placebo a 0,5 ore (post-dose) in bambini (6-12 anni) con deficit di attenzione / Disturbo da iperattività (ADHD) in un ambiente di classe di laboratorio

Questo studio ha confrontato l'efficacia di dex-metilfenidato a rilascio prolungato 20 mg rispetto al placebo durante una giornata in aula di laboratorio di 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi.
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'ADHD di qualsiasi tipo, come stabilito dal K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Se una diagnosi di ADHD definita dal DSM-IV è difficile da stabilire a causa di possibili comorbilità, il soggetto non sarà arruolato nello studio.
  • I soggetti devono assumere una dose giornaliera totale stabilizzata o l'equivalente più vicino di 40-60 mg di metilfenidato o 20-30 mg di d-metilfenidato per almeno due settimane prima della visita di screening (Concerta® 36 mg e 54 mg è consentito)

Criteri di esclusione:

  • Genitore o tutore non in grado o non disposto a completare la scala ADHD/DSM-IV di Conner per i genitori (CADS-P) e la carta del diario giornaliero
  • Diagnosi di tic nervoso o sindrome di Tourette
  • Storia del disturbo convulsivo
  • La presenza di una condizione medica nota che precluderebbe l'uso di metilfenidato. Anamnesi (nell'ultimo anno) o presenza di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, immunologica, ematologica, endocrina o neurologica clinicamente significativa
  • ALT, AST, GGPT o creatinina sierica maggiore di 2 volte l'ULN allo screening
  • Una storia di malattia psichiatrica o disturbo da uso di sostanze (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, autismo, abuso o dipendenza, depressione, grave disturbo della condotta o grave disturbo oppositivo provocatorio)
  • Sono esclusi i soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale nelle ultime 4 settimane (28 giorni).
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi o altri farmaci psicotropi
  • Soggetti che hanno iniziato la psicoterapia nei tre mesi precedenti la randomizzazione
  • Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo
  • Soggetti che hanno una storia di scarsa risposta o intolleranza al metilfenidato o al d-metilfenidato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dex-metilfenidato cloridrato (Focalin XR)
Capsula da 20 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Dex-metilfenidato cloridrato a rilascio prolungato (Focalin XR)
Capsula da 20 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Focalin XR
Comparatore placebo: Placebo
per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
per via orale una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pre-dose (0 ore [ora]) sul punteggio combinato della scala di valutazione di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) a 0,5 ore durante la giornata in aula di laboratorio di 8 ore
Lasso di tempo: 0 ore e 0,5 ore post-dose
La scala di valutazione SKAMP è composta da 13 domande (7 domande sull'attenzione e 6 domande sul comportamento) che valutano il comportamento in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78.
0 ore e 0,5 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da pre-dose (0 ore) nel punteggio combinato SKAMP in ogni momento, escluso il punto temporale di 0,5 ore (ore 1, 2, 4, 6, 8)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
La scala di valutazione SKAMP è composta da 13 domande (7 domande sull'attenzione e 6 domande sul comportamento) che valutano il comportamento in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78.
0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Modifica rispetto alla pre-dose nel punteggio di attenzione SKAMP in tutti i punti temporali (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
La sottoscala dell'attenzione SKAMP è composta da 7 domande che valutano la concentrazione in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Modifica rispetto alla pre-dose nel punteggio di comportamento SKAMP
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
La sottoscala del comportamento SKAMP è composta da 6 domande sul comportamento in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Variazione rispetto alla pre-dose (0 ore) nei punteggi del test di matematica PERMP (Permanent Product Measure of Performance) a tutti i tempi (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Numero di domande di matematica tentate in un periodo di 10 minuti.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Variazione rispetto a prima della dose nel numero di domande di matematica a cui si è risposto correttamente nel test di matematica PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Numero di domande di matematica con risposta corretta in un periodo di 10 minuti.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRIT124EUS19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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