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Un estudio de liberación prolongada de dex-metilfenidato en niños (6-12 años) con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

20 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, cruzado que compara la eficacia y seguridad de Focalin® XR 20 mg versus placebo en el punto de tiempo de 0,5 horas (posdosis) en niños (6-12 años) con déficit de atención /Trastorno de hiperactividad (TDAH) en un aula de laboratorio

Este estudio comparó la eficacia de 20 mg de dexmetilfenidato de liberación prolongada versus placebo durante un día de clase de laboratorio de 8 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 6 a 12 años, ambos inclusive.
  • Sujetos que cumplan los criterios del DSM-IV para TDAH de cualquier tipo, según establece el K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Si es difícil establecer un diagnóstico de TDAH definido por el DSM-IV debido a una posible comorbilidad, el sujeto no se inscribirá en el estudio.
  • Los sujetos deben recibir una dosis diaria total estabilizada o el equivalente más cercano de 40-60 mg de metilfenidato o 20-30 mg de d-metilfenidato durante al menos dos semanas antes de la visita de selección (se permite Concerta® 36 mg y 54 mg)

Criterio de exclusión:

  • Padre o tutor que no puede o no quiere completar la Escala para padres de TDAH/DSM-IV de Conner (CADS-P) y la Tarjeta del diario
  • Diagnosticado con un trastorno de tic o síndrome de Tourette
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • La presencia de una condición médica conocida que impediría el uso de metilfenidato. Antecedentes (en el último año) o presencia de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicas, hematológicas, endocrinas o neurológicas clínicamente significativas
  • ALT, AST, GGPT o creatinina sérica superior al doble del ULN en la selección
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o trastorno por uso de sustancias (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, autismo, abuso o dependencia, depresión, trastorno de conducta grave o trastorno negativista desafiante grave)
  • Se excluyen los sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación en las últimas 4 semanas (28 días).
  • Sujetos que actualmente están tomando antidepresivos u otra medicación psicotrópica
  • Sujetos que hayan iniciado psicoterapia durante los tres meses anteriores a la aleatorización
  • Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva
  • Sujetos que tienen antecedentes de mala respuesta o intolerancia al metilfenidato o al d-metilfenidato

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhidrato de dex-metilfenidato (Focalin XR)
Cápsula de 20 mg por vía oral una vez al día durante 7 días
Droga: Clorhidrato de dex-metilfenidato de liberación prolongada (Focalin XR)
Cápsula de 20 mg por vía oral una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Focalina XR
Comparador de placebos: Placebo
por vía oral una vez al día durante 7 días
Droga: Placebo
por vía oral una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde antes de la dosis (0 h [hora]) en la puntuación combinada de la escala de calificación de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) a las 0,5 horas durante el día de aula de laboratorio de 8 horas
Periodo de tiempo: 0 h y 0,5 h después de la dosis
La escala de calificación de SKAMP consta de 13 preguntas (7 preguntas sobre atención y 6 preguntas sobre comportamiento) que evalúan el comportamiento en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78.
0 h y 0,5 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde antes de la dosis (0 h) en la puntuación combinada de SKAMP en todo momento, excepto el punto de tiempo de 0,5 horas (horas 1, 2, 4, 6, 8)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
La escala de calificación de SKAMP consta de 13 preguntas (7 preguntas sobre atención y 6 preguntas sobre comportamiento) que evalúan el comportamiento en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78.
0, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis en el puntaje de atención de SKAMP en todos los puntos de tiempo (0.5, 1, 2, 4, 6, 8)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
La subescala de atención de SKAMP está compuesta por 7 preguntas que evalúan la concentración en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis en el puntaje de comportamiento de SKAMP
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
La subescala de comportamiento de SKAMP se compone de 6 preguntas sobre el comportamiento en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis (0 h.) en la medida de rendimiento del producto permanente (PERMP) Puntuaciones de intentos de prueba matemática en todos los puntos de tiempo (0.5, 1, 2, 4, 6, 8)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Número de preguntas de matemáticas intentadas en un período de 10 minutos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis en el número de preguntas de matemáticas respondidas correctamente en la prueba de matemáticas de la medida de rendimiento del producto permanente (PERMP)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Número de preguntas de matemáticas respondidas correctamente en un período de 10 minutos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRIT124EUS19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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