Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kořene Maca k léčbě sexuální dysfunkce spojené s léčebným režimem pro bipolární poruchu u žen

5. září 2020 aktualizováno: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kořene Maca pro léčbu sexuální dysfunkce spojené s léčebným režimem pro bipolární poruchu u žen

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je kořen Maca účinný při léčbě sexuální dysfunkce u žen, která je způsobena léčbou bipolární poruchy. Dalším cílem studie je zdokumentovat bezpečnost a snášenlivost kořene maca, stejně jako jakékoli potenciální vedlejší účinky, které způsobuje. Máme podezření, že kořen Maca povede k významnému snížení sexuální dysfunkce ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se snaží zapsat 80 pacientů se sexuální dysfunkcí spojenou s jejich bipolárním léčebným režimem po dobu 24 měsíců. Subjekty byly ambulantní ženy ve věku 18 až 80 let bez významných příznaků mánie (skóre Young Mania Rating Scale

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena, věk 18 až 80 let
  • Subjekt byl v ustáleném režimu léčby bipolární poruchy, včetně monoterapie s nebo jakoukoli kombinací antidepresiv, stabilizátorů nálady, atypických antipsychotik nebo benzodiazepinů, po dobu alespoň 8 týdnů; a v současné době je na stabilní dávce tohoto režimu po dobu nejméně 4 týdnů
  • Subjekt je v současné době euthymický (Hamilton-D škála skóre < 10) a je bez signifikantních symptomů úzkosti (Hamilton-A < 10). Její bipolární porucha musí být v remisi (skóre hodnoticí stupnice Young Mania < 10)
  • Subjekt nesmí mít žádnou sexuální dysfunkci před užitím psychotropních léků a musí existovat jasný dočasný vztah mezi sexuální dysfunkcí a léčbou bipolární poruchy.
  • Subjekt musí trvale zažívat alespoň jedno z následujících kritérií po dobu alespoň 4 týdnů s úzkostí nebo postižením:
  • Neschopnost dosáhnout orgasmu, podle názoru pacienta
  • Klinicky významné zpoždění orgasmu s masturbací nebo pohlavním stykem
  • Neschopnost dosáhnout nebo udržet až do ukončení sexuální aktivity adekvátní lubrikační otok reakce sexuálního vzrušení
  • Snížené libido podle názoru pacienta
  • Subjekt musí mít nebo měl nějakou formu pravidelné sexuální aktivity (masturbace, orální sex, pohlavní styk) alespoň dvakrát měsíčně před léčebným režimem bipolární poruchy a je ochoten pokračovat v úsilí o sexuální aktivitu alespoň jednou týdně po dobu trvání léčby. studie
  • Subjekt musí být v dobrém celkovém fyzickém zdraví
  • Subjekt musí být schopen porozumět a komunikovat v angličtině
  • Subjekt musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo předchozí diagnóza sexuální poruchy (jiná než vedlejší účinek bipolární medikace nebo symptom bipolární poruchy)
  • Sexuální dysfunkce sekundární k obecnému základnímu zdravotnímu stavu
  • Penilní, vaginální, klitorisové nebo jiné anatomické deformity pohlavních orgánů
  • Jakákoli nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
  • Nedávné velké změny ve vztazích, narušení nebo nepokoje probíhající nebo očekávané, které nesouvisejí s její sexuální dysfunkcí
  • Krevní tlak mimo rozmezí 90/50 - 170/100
  • Známá hyperprolaktinémie
  • Užívání hodnocených léků během předchozích 3 měsíců nebo během studie
  • Současné užívání jiných léků na sexuální dysfunkci nebo jiné terapie nebo léky k léčbě sexuální dysfunkce
  • Současné užívání nefazodonu
  • Hormonální substituční terapie, pokud pacient nebyl na stabilní dávce hormonální terapie po dobu alespoň 3 měsíců před režimem bipolární léčby a neměl žádnou sexuální dysfunkci při stejném režimu hormonální terapie a nedošlo k žádné změně hormonální substituční terapie během studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
  • Potenciální jedinci v plodném věku, kteří nejsou ochotni a/nebo nejsou připraveni a/nebo jsou považováni za nespolehlivé používat během studie přijatelnou a ověřitelnou formu antikoncepce
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • Historie hormonálních rakovin
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav nebo sociální okolnosti, které by mohly zhoršit schopnost subjektu se spolehlivě účastnit studie nebo které mohou zvýšit riziko pro subjekty nebo jiné osoby v důsledku účasti v této studii
  • Dyspareunie sekundární k zánětlivému nebo anatomickému stavu
  • Před použitím maca po dobu alespoň dvou týdnů
  • Infekce urogenitálního traktu, která může způsobit bolestivou nebo obtížnou sexuální aktivitu
  • Subjekty, jejichž sexuální partneři trpí a/nebo jsou léčeni pro sexuální dysfunkci
  • Podstupují psychosexuální nebo jinou terapii sexuální dysfunkce a nejsou ochotni tuto léčbu přerušit při screeningu
  • Subjekty, které nerozumí a komunikují v angličtině
  • Subjekty, pro které se sexuální aktivita nedoporučuje
  • Subjekty, jejichž sexuální dysfunkce je považována za situační
  • Subjekty, které se nepokouší o nějakou formu pravidelné sexuální aktivity alespoň dvakrát měsíčně a alespoň jednou týdně během intervalů studijní návštěvy po dobu trvání celé studie
  • Změny v bipolární medikaci a/nebo dávce medikace během posledních 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Účastníci užívající léky s úzkým terapeutickým oknem nebo nízkým terapeutickým indexem, u nichž mohou být malé odchylky škodlivé vzhledem k nedostatku systematických zkušeností s interakcemi mezi léky a doplňky (tj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kořen Maca
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 g/den kořene Maca.
Lék: Kořen Maca
3 g kořene Maca denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lepidium
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou neaktivní placebo.
Lék: Placebo
Placebo poskytované výzkumnou lékárnou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neaktivní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) za 12 týdnů léčby.
Časové okno: Dvakrát týdně od výchozího stavu (nultý týden) do 12 týdnů
Škála ASEX se skládá z pěti položek hodnotících sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu. Rozsah celkového skóre je od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci. Skóre byla získána na začátku a při všech dvoutýdenních hodnotících návštěvách během 12 týdnů léčby.
Dvakrát týdně od výchozího stavu (nultý týden) do 12 týdnů
Snížení počtu skóre sexuální dysfunkce v Massachusetts General Hospital (MGH-SD) za 12 týdnů léčby.
Časové okno: Dvakrát týdně od výchozího stavu (nultý týden) do 12 týdnů
Tento nástroj se skládá z pěti položek hodnotících libido, sexuální vzrušení nebo vzrušení, schopnost dosáhnout orgasmu, schopnost dosáhnout a udržet erekci (pouze pro muže) a celkovou sexuální spokojenost. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 6, přičemž hodnocení 1 znamená vyšší než normální fungování a hodnocení 6 znamená, že vůbec nefunguje. Možné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii. Skóre byla získána na začátku a při každé dvoutýdenní hodnotící návštěvě po dobu 12 týdnů léčby.
Dvakrát týdně od výchozího stavu (nultý týden) do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-P-001471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není žádný plán pro sdílení dat. Studie nebyla nikdy dokončena a neměla dostatek subjektů, aby poskytla užitečná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení