Studio della radice di maca per trattare la disfunzione sessuale associata al regime di trattamento per il disturbo bipolare nelle donne

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è una donna, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• Il soggetto ha seguito un regime costante per il trattamento del disturbo bipolare, inclusa la monoterapia con o qualsiasi combinazione di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici atipici o benzodiazepine, per almeno 8 settimane; ed è attualmente in una dose stabile di quel regime per almeno 4 settimane
• Il soggetto è attualmente eutimico (punteggio della scala Hamilton-D <10) e non presenta sintomi di ansia significativi (Hamilton-A <10). Il suo disturbo bipolare deve essere in remissione (punteggio Young Mania Rating Scale <10)
• Il soggetto non deve aver avuto disfunzioni sessuali prima di assumere farmaci psicotropi e deve esserci una chiara relazione temporale tra la disfunzione sessuale e il trattamento per il disturbo bipolare
• Il soggetto deve aver costantemente sperimentato almeno uno dei seguenti criteri per almeno 4 settimane, con disagio o disabilità:
• Incapacità di avere un orgasmo, secondo l'opinione del paziente
• Ritardo dell'orgasmo clinicamente significativo con masturbazione o rapporti sessuali
• Incapacità di raggiungere o mantenere fino al completamento dell'attività sessuale un'adeguata risposta di gonfiore di lubrificazione dell'eccitazione sessuale
• Diminuzione della libido secondo l'opinione del paziente
• Il soggetto deve avere o ha avuto una qualche forma di attività sessuale regolare (masturbazione, sesso orale, rapporti) almeno due volte al mese prima del regime di trattamento bipolare ed è disposto a continuare gli sforzi per l'attività sessuale almeno una volta alla settimana per la durata del studio
• Il soggetto deve essere in buona salute fisica generale
• Il soggetto deve essere in grado di comprendere e comunicare in inglese
• - Il soggetto deve aver dato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Diagnosi primaria o precedente di un disturbo sessuale (diverso dall'effetto collaterale del farmaco bipolare o dal sintomo del disturbo bipolare)
• Disfunzione sessuale secondaria a condizione medica sottostante generale
• Deformità anatomiche del pene, della vagina, del clitoride o di altri organi sessuali
• Qualsiasi disturbo psichiatrico incontrollato
• Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi
• Recenti importanti cambiamenti, interruzioni o disordini nella relazione in corso o previsti che non sono correlati alla sua disfunzione sessuale
• Pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo 90/50 - 170/100
• Iperprolattinemia nota
• Uso di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti o durante lo studio
• Uso corrente di altri farmaci per la disfunzione sessuale o altre terapie o farmaci per il trattamento della disfunzione sessuale
• Uso corrente di nefazodone
• Terapia ormonale sostitutiva, a meno che il paziente non abbia ricevuto una dose stabile di terapia ormonale per almeno 3 mesi prima del regime di trattamento bipolare e non abbia avuto disfunzioni sessuali durante lo stesso regime di terapia ormonale, e non vi siano cambiamenti nella terapia ormonale sostitutiva durante il studio
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
• Soggetti potenziali fertili non disposti e/o non preparati e/o giudicati inaffidabili a utilizzare una forma di contraccezione accettabile e verificabile durante lo studio
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico di screening
• Storia di tumori ormonali
• Qualsiasi condizione medica o psicologica o circostanza sociale che comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare in modo affidabile allo studio o che potrebbe aumentare il rischio per i soggetti o altri a seguito della partecipazione a questo studio
• Dispareunia secondaria a una condizione infiammatoria o anatomica
• Precedente uso di maca per almeno due settimane
• Infezione del tratto urogenitale che può rendere l'attività sessuale dolorosa o difficile
• Soggetti i cui partner sessuali soffrono e/o ricevono cure per disfunzioni sessuali
• Ricevere psicosessuale o altra terapia per la disfunzione sessuale e non disposto a interrompere tale trattamento allo screening
• Soggetti che non comprendono e comunicano in inglese
• Soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata
• Soggetti la cui disfunzione sessuale è considerata situazionale
• Soggetti che non tentano alcuna forma di attività sessuale regolare almeno due volte al mese e almeno una volta alla settimana durante gli intervalli delle visite di studio per la durata dell'intero studio
• Modifiche del farmaco bipolare e/o della dose del farmaco nelle ultime 4 settimane prima della visita basale
• Partecipanti che assumono farmaci con una finestra terapeutica ristretta o un basso indice terapeutico per i quali piccole variazioni possono essere dannose data la mancanza di esperienza sistematica con interazioni farmaco-integratore (ad es. ciclosporina, digossina, warfarin e antiretrovirali)