Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Maca-wortel om seksuele disfunctie te behandelen die verband houdt met het behandelingsregime voor bipolaire stoornis bij vrouwen

5 september 2020 bijgewerkt door: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van macawortel voor de behandeling van seksuele disfunctie geassocieerd met het behandelingsregime voor bipolaire stoornis bij vrouwen

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of Maca Root effectief is voor de behandeling van seksuele disfunctie bij vrouwen die wordt veroorzaakt door de behandeling van een bipolaire stoornis. Een bijkomend doel van de studie is het documenteren van de veiligheid en verdraagbaarheid van macawortel, evenals mogelijke bijwerkingen die het veroorzaakt. We vermoeden dat Maca Root zal resulteren in een significante vermindering van seksuele disfunctie in vergelijking met een placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie tracht 80 patiënten met seksuele disfunctie in verband met hun bipolaire medicatieregime gedurende 24 maanden in te schrijven. De proefpersonen waren ambulante vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud zonder significante symptomen van manie (Young Mania Rating Scale-score

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar
  • De patiënt heeft gedurende ten minste 8 weken een vast regime gevolgd voor de behandeling van een bipolaire stoornis, waaronder monotherapie met of een combinatie van antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, atypische antipsychotica of benzodiazepines; en is momenteel op een stabiele dosis van dat regime gedurende ten minste 4 weken
  • Proefpersoon is momenteel euthymisch (Hamilton-D-schaalscore < 10) en heeft geen significante angstsymptomen (Hamilton-A < 10). Haar bipolaire stoornis moet in remissie zijn (Young Mania Rating Scale-score < 10)
  • De proefpersoon mag geen seksuele disfunctie hebben gehad voorafgaand aan het nemen van psychotrope medicatie en er moet een duidelijke tijdelijke relatie zijn tussen de seksuele disfunctie en de behandeling van een bipolaire stoornis
  • De proefpersoon moet gedurende ten minste 4 weken consequent ten minste een van de volgende criteria hebben ervaren, met angst of handicap:
  • Onvermogen om een ​​orgasme te krijgen, volgens de mening van de patiënt
  • Klinisch significante vertraging van het orgasme bij masturbatie of geslachtsgemeenschap
  • Onvermogen om tot voltooiing van seksuele activiteit een adequate smering te bereiken of te behouden, zwellingsreactie van seksuele opwinding
  • Verminderd libido volgens de mening van de patiënt
  • De proefpersoon moet voorafgaand aan het bipolaire behandelingsregime ten minste tweemaal per maand enige vorm van seksuele activiteit (masturbatie, orale seks, geslachtsgemeenschap) hebben gehad of heeft gehad en is bereid om inspanningen tot seksuele activiteit ten minste eenmaal per week voort te zetten gedurende de duur van de behandeling. studie
  • De proefpersoon moet in goede algemene lichamelijke gezondheid verkeren
  • Onderwerp moet in staat zijn om Engels te begrijpen en te communiceren
  • De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire of eerdere diagnose van een seksuele stoornis (anders dan de bijwerking van de bipolaire medicatie of symptoom van de bipolaire stoornis)
  • Seksuele disfunctie secundair aan een algemene onderliggende medische aandoening
  • Anatomische misvormingen van de penis, vagina, clitoris of andere geslachtsorganen
  • Elke ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Recente grote relatieveranderingen, verstoringen of onrust, aanhoudend of verwacht, die geen verband houden met haar seksuele disfunctie
  • Bloeddruk buiten het bereik van 90/50 - 170/100
  • Bekende hyperprolactinemie
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden of tijdens de studie
  • Huidig ​​​​gebruik van andere geneesmiddelen voor seksuele disfunctie of andere therapieën of medicijnen om seksuele disfunctie te behandelen
  • Huidig ​​​​gebruik van nefazodon
  • Hormoonvervangingstherapie, tenzij de patiënt een stabiele dosis hormoontherapie heeft gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bipolaire behandelingsregime en geen seksuele disfunctie had tijdens hetzelfde hormoontherapieregime, en er geen verandering is in de hormoonvervangingstherapie tijdens de studie
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Potentiële proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en/of niet bereid zijn en/of als onbetrouwbaar worden beschouwd om tijdens het onderzoek een aanvaardbare en verifieerbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Elke klinisch significante afwijking bij het screening lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van hormonale kankers
  • Elke medische of psychologische aandoening of sociale omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om op betrouwbare wijze aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren, of die het risico voor proefpersonen of anderen als gevolg van deelname aan dit onderzoek kunnen vergroten
  • Dyspareunie secundair aan een inflammatoire of anatomische aandoening
  • Voorafgaand gebruik van maca gedurende ten minste twee weken
  • Infectie van het urogenitale kanaal die seksuele activiteit pijnlijk of moeilijk kan maken
  • Onderwerpen van wie de seksuele partners lijden aan en/of worden behandeld voor seksuele disfunctie
  • Psychoseksuele of andere therapie krijgen voor seksuele disfunctie en niet bereid zijn om die behandeling bij screening stop te zetten
  • Onderwerpen die het Engels niet begrijpen en communiceren
  • Onderwerpen voor wie seksuele activiteit af te raden is
  • Proefpersonen van wie de seksuele disfunctie als situationeel wordt beschouwd
  • Proefpersonen die gedurende de gehele studie niet minstens twee keer per maand en minstens één keer per week een of andere vorm van regelmatige seksuele activiteit proberen uit te oefenen
  • Veranderingen in bipolaire medicatie en/of medicatiedosis binnen de laatste 4 weken vóór het baselinebezoek
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken met een smal therapeutisch venster of een lage therapeutische index waarvoor kleine variaties schadelijk kunnen zijn gezien het gebrek aan systematische ervaring met interacties tussen geneesmiddelen en supplementen (d.w.z. ciclosporine, digoxine, warfarine en antiretrovirale middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Maca-wortel
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 g/dag Maca Root.
Geneesmiddel: Maca-wortel
3g/dag Maca Root gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Lepidium
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen een inactieve placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo verstrekt door onderzoeksapotheek dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Inactieve placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlagingen van scores op de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) gedurende 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Tweewekelijks vanaf baseline (week nul) tot 12 weken
De ASEX-schaal bestaat uit vijf items die seksuele drang, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en tevredenheid van een orgasme beoordelen. Het bereik van de totale score loopt van 5 tot 30, waarbij de hogere scores een grotere seksuele disfunctie aangeven. Scores werden verkregen bij baseline en bij alle tweewekelijkse beoordelingsbezoeken gedurende de 12 weken van behandeling.
Tweewekelijks vanaf baseline (week nul) tot 12 weken
Vermindering van de inventarisatiescores voor seksuele disfunctie (MGH-SD) van het Massachusetts General Hospital gedurende 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Tweewekelijks vanaf baseline (week nul) tot 12 weken
Dit instrument bestaat uit vijf items die het libido, seksuele opwinding of opwinding, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken, het vermogen om een ​​erectie te krijgen en te behouden (alleen voor mannen) en algehele seksuele tevredenheid evalueren. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6, waarbij een score van 1 staat voor meer dan normaal functioneren en een score van 6 voor volledig afwezig functioneren. Mogelijke totaalscores variëren van 5-30, waarbij hogere scores wijzen op meer pathologie. Scores werden verkregen bij baseline en bij elk tweewekelijks beoordelingsbezoek gedurende 12 weken behandeling.
Tweewekelijks vanaf baseline (week nul) tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studie directeur: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2007-P-001471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan voor het delen van gegevens. Studie was nooit voltooid en had niet genoeg proefpersonen om bruikbare gegevens op te leveren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen