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Étude de la racine de maca pour traiter la dysfonction sexuelle associée au régime de traitement du trouble bipolaire chez les femmes

5 septembre 2020 mis à jour par: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la racine de maca pour le traitement de la dysfonction sexuelle associée au régime de traitement du trouble bipolaire chez les femmes

Le but de cette étude de recherche est de savoir si la racine de maca est efficace pour traiter la dysfonction sexuelle chez les femmes causée par le traitement du trouble bipolaire. Un objectif supplémentaire de l'étude est de documenter l'innocuité et la tolérabilité de la racine de maca, ainsi que les effets secondaires potentiels qu'elle provoque. Nous soupçonnons que Maca Root entraînera une réduction significative de la dysfonction sexuelle par rapport à un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à recruter 80 patients présentant un dysfonctionnement sexuel associé à leur régime de médicaments bipolaires sur 24 mois. Les sujets étaient des femmes ambulatoires âgées de 18 à 80 ans ne présentant aucun symptôme significatif de manie (Young Mania Rating Scale score

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme, âgée de 18 à 80 ans
  • Le sujet a suivi un régime régulier pour traiter le trouble bipolaire, y compris une monothérapie avec ou toute combinaison d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur, d'antipsychotiques atypiques ou de benzodiazépines, pendant au moins 8 semaines ; et est actuellement sur une dose stable de ce régime pendant au moins 4 semaines
  • Le sujet est actuellement euthymique (score sur l'échelle Hamilton-D < 10) et ne présente aucun symptôme d'anxiété significatif (Hamilton-A < 10). Son trouble bipolaire doit être en rémission (score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 10)
  • Le sujet ne doit avoir eu aucun dysfonctionnement sexuel avant de prendre des médicaments psychotropes et il doit y avoir une relation temporelle claire entre le dysfonctionnement sexuel et le traitement du trouble bipolaire
  • Le sujet doit avoir constamment ressenti au moins un des critères suivants pendant au moins 4 semaines, avec détresse ou handicap :
  • Incapacité à avoir un orgasme, selon l'avis du patient
  • Retard de l'orgasme cliniquement significatif avec la masturbation ou les rapports sexuels
  • Incapacité à atteindre ou à maintenir jusqu'à la fin de l'activité sexuelle une réponse de gonflement de lubrification adéquate de l'excitation sexuelle
  • Diminution de la libido selon l'avis du patient
  • Le sujet doit avoir ou avoir eu une forme d'activité sexuelle régulière (masturbation, relations sexuelles orales, rapports sexuels) au moins deux fois par mois avant le régime de traitement bipolaire et est prêt à poursuivre ses efforts d'activité sexuelle au moins une fois par semaine pendant la durée de la étudier
  • Le sujet doit être en bonne santé physique générale
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de communiquer en anglais
  • Le sujet doit avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire ou antérieur d'un trouble sexuel (autre que l'effet secondaire du médicament bipolaire ou le symptôme du trouble bipolaire)
  • Dysfonction sexuelle secondaire à une affection médicale sous-jacente générale
  • Déformations anatomiques du pénis, du vagin, du clitoris ou d'autres organes sexuels
  • Tout trouble psychiatrique non contrôlé
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des six derniers mois
  • Changements majeurs récents dans la relation, perturbations ou troubles en cours ou prévus qui ne sont pas liés à son dysfonctionnement sexuel
  • Tension artérielle en dehors de la plage de 90/50 à 170/100
  • Hyperprolactinémie connue
  • Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 3 mois précédents ou pendant l'étude
  • Utilisation actuelle d'autres médicaments pour le dysfonctionnement sexuel ou d'autres thérapies ou médicaments pour traiter le dysfonctionnement sexuel
  • Utilisation actuelle de la néfazodone
  • Hormonothérapie substitutive, sauf si la patiente a reçu une dose stable d'hormonothérapie pendant au moins 3 mois avant le régime de traitement bipolaire et n'a pas eu de dysfonctionnement sexuel pendant le même régime d'hormonothérapie, et qu'il n'y a aucun changement dans l'hormonothérapie substitutive au cours de la étudier
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude
  • Enfant portant des sujets potentiels qui ne veulent pas et/ou ne sont pas préparés et/ou qui sont jugés peu fiables pour utiliser une forme de contraception acceptable et vérifiable pendant l'étude
  • Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique de dépistage
  • Antécédents de cancers hormonaux
  • Toute condition médicale ou psychologique ou circonstances sociales qui nuiraient à la capacité du sujet à participer de manière fiable à l'étude, ou qui pourraient augmenter le risque pour les sujets ou d'autres personnes à la suite de leur participation à cette étude
  • Dyspareunie secondaire à une affection inflammatoire ou anatomique
  • Utilisation préalable de maca pendant au moins deux semaines
  • Infection du tractus urogénital pouvant rendre l'activité sexuelle douloureuse ou difficile
  • Sujets dont les partenaires sexuels souffrent et/ou reçoivent un traitement pour un dysfonctionnement sexuel
  • Recevoir une thérapie psychosexuelle ou autre pour un dysfonctionnement sexuel et ne pas vouloir interrompre ce traitement lors du dépistage
  • Sujets qui ne comprennent pas et ne communiquent pas en anglais
  • Sujets pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée
  • Sujets dont la dysfonction sexuelle est considérée comme situationnelle
  • - Sujets n'essayant pas une certaine forme d'activité sexuelle régulière au moins deux fois par mois et au moins une fois par semaine pendant les intervalles de visite d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Changements dans les médicaments bipolaires et/ou la dose de médicaments au cours des 4 dernières semaines avant la visite de référence
  • Participants prenant des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite ou à faible indice thérapeutique pour lesquels de petites variations peuvent être nocives compte tenu du manque d'expérience systématique des interactions médicament-supplément (c.-à-d. - cyclosporine, digoxine, warfarine et antirétroviraux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Racine de maca
Les sujets de ce bras recevront 3 g/jour de racine de Maca.
Médicament: Racine de maca
3g/jour de Racine de Maca pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Lépidium
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront un placebo inactif.
Médicament: Placebo
Placebo fourni quotidiennement par la pharmacie de recherche pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Placebo inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réductions des scores de l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) sur 12 semaines de traitement.
Délai: Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
L'échelle ASEX se compose de cinq éléments évaluant la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. La plage du score total va de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important. Les scores ont été obtenus au départ et à toutes les visites d'évaluation toutes les deux semaines au cours des 12 semaines de traitement.
Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
Réductions des scores d'inventaire de la dysfonction sexuelle de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-SD) sur 12 semaines de traitement.
Délai: Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
Cet instrument est composé de cinq items évaluant la libido, l'excitation ou l'excitation sexuelle, la capacité à atteindre l'orgasme, la capacité à atteindre et à maintenir une érection (pour les hommes uniquement) et la satisfaction sexuelle globale. Les items sont notés sur une échelle de 1 à 6 avec une note de 1 indiquant un fonctionnement supérieur à la normale et une note de 6 indiquant un fonctionnement totalement absent. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus importante. Les scores ont été obtenus au départ et à chaque visite d'évaluation toutes les deux semaines pendant 12 semaines de traitement.
Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Directeur d'études: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2007-P-001471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données pour le moment. L'étude n'a jamais été achevée et n'avait pas suffisamment de sujets pour fournir des données utiles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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