Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Maca-rot for å behandle seksuell dysfunksjon assosiert med behandlingsregimet for bipolar lidelse hos kvinner

5. september 2020 oppdatert av: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Maca-rot for behandling av seksuell dysfunksjon assosiert med behandlingsregimet for bipolar lidelse hos kvinner

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Maca Root er effektiv for behandling av seksuell dysfunksjon hos kvinner som er forårsaket av behandlingen for bipolar lidelse. Et tilleggsmål med studien er å dokumentere sikkerheten og toleransen til macarot, samt eventuelle potensielle bivirkninger som den forårsaker. Vi mistenker at Maca Root vil resultere i en betydelig reduksjon i seksuell dysfunksjon sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien søker å registrere 80 pasienter med seksuell dysfunksjon assosiert med deres bipolare medisiner over 24 måneder. Forsøkspersonene var polikliniske kvinner mellom 18 og 80 år gamle uten signifikante symptomer på mani (Young Mania Rating Scale-score

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinne i alderen 18 til 80 år
  • Personen har vært på et jevnt regime for å behandle bipolar lidelse, inkludert monoterapi med eller en hvilken som helst kombinasjon av antidepressiva, humørstabilisatorer, atypiske antipsykotika eller benzodiazepiner, i minst 8 uker; og er for tiden på en stabil dose av det regimet i minst 4 uker
  • Forsøkspersonen er for tiden euthymic (Hamilton-D skala score < 10) og er uten signifikante angstsymptomer (Hamilton-A < 10). Den bipolare lidelsen hennes må være i remisjon (Young Mania Rating Scale < 10)
  • Personen må ikke ha hatt seksuell dysfunksjon før han tok psykotrope medisiner, og det må være en klar tidsmessig sammenheng mellom seksuell dysfunksjon og behandlingen for bipolar lidelse
  • Forsøkspersonen må konsekvent ha opplevd minst ett av følgende kriterier i minst 4 uker, med nød eller funksjonshemming:
  • Manglende evne til å få orgasme, ifølge pasientens mening
  • Klinisk signifikant orgasmeforsinkelse med onani eller samleie
  • Manglende evne til å oppnå eller opprettholde en tilstrekkelig smørende hevelsesvar av seksuell opphisselse frem til fullført seksuell aktivitet
  • Redusert libido i henhold til pasientens mening
  • Personen må ha eller ha hatt en eller annen form for regelmessig seksuell aktivitet (onani, oralsex, samleie) minst to ganger i måneden før det bipolare behandlingsregimet og er villig til å fortsette innsatsen med seksuell aktivitet minst én gang i uken i løpet av varigheten av studere
  • Forsøkspersonen må ha god generell fysisk helse
  • Emnet må kunne forstå og kommunisere på engelsk
  • Forsøkspersonen må ha gitt informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller tidligere diagnose av en seksuell lidelse (annet enn bivirkningen av den bipolare medisinen eller symptomet på den bipolare lidelsen)
  • Seksuell dysfunksjon sekundær til generell underliggende medisinsk tilstand
  • Anatomiske deformiteter i penis, vaginal, klitoris eller andre seksuelle organer
  • Enhver ukontrollert psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
  • Nylige store forholdsendringer, forstyrrelser eller uro som pågår eller forventes som ikke er relatert til hennes seksuelle dysfunksjon
  • Blodtrykk utenfor området 90/50 - 170/100
  • Kjent hyperprolaktinemi
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 3 månedene eller under studien
  • Nåværende bruk av andre legemidler for seksuell dysfunksjon eller andre terapier eller medisiner for å behandle seksuell dysfunksjon
  • Nåværende bruk av nefazodon
  • Hormonerstatningsterapi, med mindre pasienten har vært på stabil dose hormonbehandling i minst 3 måneder før det bipolare behandlingsregimet og ikke hadde noen seksuell dysfunksjon mens han var på samme hormonbehandlingsregime, og det ikke er noen endring i hormonsubstitusjonsbehandlingen under studere
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien
  • Barnebærende potensielle forsøkspersoner uvillige og/eller ikke forberedt og/eller som anses upålitelige til å bruke en akseptabel og verifiserbar form for prevensjon under studien
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen
  • Historie om hormonelle kreftformer
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale omstendigheter som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta pålitelig i studien, eller som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller andre som følge av å delta i denne studien
  • Dyspareuni sekundært til en inflammatorisk eller anatomisk tilstand
  • Tidligere bruk av maca i minst to uker
  • Infeksjon i urogenitalkanalen som kan gjøre seksuell aktivitet smertefull eller vanskelig
  • Personer hvis seksuelle partnere lider av og/eller mottar behandling for seksuell dysfunksjon
  • Mottar psykoseksuell eller annen terapi for seksuell dysfunksjon og ikke villig til å avbryte behandlingen ved screening
  • Emner som ikke forstår og kommuniserer på engelsk
  • Personer for hvem seksuell aktivitet ikke er tilrådelig
  • Personer hvis seksuelle dysfunksjon anses å være situasjonsbetingede
  • Forsøkspersoner som ikke prøver en eller annen form for regelmessig seksuell aktivitet minst to ganger i måneden og minst en gang i uken under studiebesøksintervaller for hele studien
  • Endringer i bipolar medisinering og/eller medisindose innen de siste 4 ukene før baseline-besøk
  • Deltakere på medisiner med et smalt terapeutisk vindu eller lav terapeutisk indeks der små variasjoner kan være skadelige gitt mangel på systematisk erfaring med interaksjoner med legemiddeltilskudd (dvs. - ciklosporin, digoksin, warfarin og antiretrovirale midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Maca rot
Personer i denne armen vil få 3g Maca Root per dag.
Legemiddel: Maca rot
3g/dag av Maca Root i 12 uker.
Andre navn:
  • Lepidium
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få inaktiv placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt av forskningsapotek daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Inaktiv placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjoner i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-score over 12 ukers behandling.
Tidsramme: Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
ASEX-skalaen består av fem elementer som vurderer seksuell drift, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Omfanget av total poengsum er fra 5-30, med høyere poengsum indikerer større seksuell dysfunksjon. Poeng ble oppnådd ved baseline og ved alle to ukentlige vurderingsbesøk i løpet av de 12 ukene med behandling.
Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
Reduksjoner i Massachusetts General Hospital seksuell dysfunksjon (MGH-SD) inventarpoeng over 12 ukers behandling.
Tidsramme: Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
Dette instrumentet er sammensatt av fem elementer som evaluerer libido, seksuell opphisselse eller spenning, evnen til å oppnå orgasme, evnen til å oppnå og opprettholde ereksjon (kun for menn) og generell seksuell tilfredshet. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 6 med en vurdering på 1 som indikerer mer enn normal funksjon og en vurdering på 6 som indikerer helt fraværende funksjon. Mulige totalskårer varierer fra 5-30, med høyere skårer som indikerer større patologi. Poeng ble oppnådd ved baseline og ved hvert annenhver ukes vurderingsbesøk over 12 ukers behandling.
Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2007-P-001471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for datadeling for øyeblikket. Studien ble aldri fullført og hadde ikke nok fag til å gi nyttige data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger