Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Maca-rod til behandling af seksuel dysfunktion forbundet med behandlingsregimet for bipolar lidelse hos kvinder

5. september 2020 opdateret af: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Maca-rod til behandling af seksuel dysfunktion forbundet med behandlingsregimet for bipolar lidelse hos kvinder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om Maca Root er effektiv til behandling af seksuel dysfunktion hos kvinder, der er forårsaget af behandlingen for bipolar lidelse. Et yderligere formål med undersøgelsen er at dokumentere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​maca-rod, såvel som eventuelle bivirkninger, som det forårsager. Vi formoder, at Maca Root vil resultere i en betydelig reduktion i seksuel dysfunktion sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at inkludere 80 patienter med seksuel dysfunktion i forbindelse med deres bipolære medicinbehandling over 24 måneder. Forsøgspersonerne var ambulante kvinder mellem 18 og 80 år uden signifikante symptomer på mani (Young Mania Rating Scale-score

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en kvinde i alderen 18 til 80 år
  • Forsøgspersonen har været på et stabilt regime til behandling af bipolar lidelse, inklusive monoterapi med eller en hvilken som helst kombination af antidepressiva, humørstabilisatorer, atypiske antipsykotika eller benzodiazepiner, i mindst 8 uger; og er i øjeblikket på en stabil dosis af det regime i mindst 4 uger
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket euthymisk (Hamilton-D skala score < 10) og er uden signifikante angstsymptomer (Hamilton-A < 10). Hendes bipolære lidelse skal være i remission (Young Mania Rating Scale score < 10)
  • Forsøgspersonen må ikke have haft nogen seksuel dysfunktion før han tager psykotrope medicin, og der skal være en klar tidsmæssig sammenhæng mellem den seksuelle dysfunktion og behandlingen af ​​bipolar lidelse
  • Forsøgspersonen skal konsekvent have oplevet mindst et af følgende kriterier i mindst 4 uger med nød eller handicap:
  • Manglende evne til at få orgasme, ifølge patientens mening
  • Klinisk signifikant orgasmeforsinkelse med onani eller samleje
  • Manglende evne til at opnå eller opretholde et tilstrækkeligt smørende hævelsesrespons af seksuel ophidselse indtil afslutningen af ​​seksuel aktivitet
  • Nedsat libido ifølge patientens mening
  • Forsøgspersonen skal have eller have haft en eller anden form for regelmæssig seksuel aktivitet (onani, oralsex, samleje) mindst to gange om måneden forud for det bipolære behandlingsregime og er villig til at fortsætte bestræbelserne på seksuel aktivitet mindst en gang om ugen i løbet af den bipolære behandlingsperiode. undersøgelse
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt fysisk helbred
  • Faget skal kunne forstå og kommunikere på engelsk
  • Forsøgspersonen skal have givet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller tidligere diagnose af en seksuel lidelse (bortset fra bivirkningen af ​​den bipolære medicin eller symptom på den bipolære lidelse)
  • Seksuel dysfunktion sekundær til generel underliggende medicinsk tilstand
  • Anatomiske deformiteter i penis, vaginal, klitoris eller andre seksuelle organer
  • Enhver ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Seneste større forholdsændringer, afbrydelse eller uro, der pågår eller forventes, som ikke er relateret til hendes seksuelle dysfunktion
  • Blodtryk uden for intervallet 90/50 - 170/100
  • Kendt hyperprolactinæmi
  • Brug af forsøgslægemidler inden for de foregående 3 måneder eller under undersøgelsen
  • Nuværende brug af andre lægemidler til seksuel dysfunktion eller andre terapier eller medicin til behandling af seksuel dysfunktion
  • Nuværende brug af nefazodon
  • Hormonerstatningsterapi, medmindre patienten har været i stabil dosis af hormonbehandling i mindst 3 måneder før den bipolære behandlingsregime og ikke havde nogen seksuel dysfunktion, mens den var i samme hormonbehandlingsregime, og der ikke er nogen ændring i hormonsubstitutionsbehandlingen under undersøgelse
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen
  • Børn, der føder potentielle forsøgspersoner, er uvillige og/eller ikke forberedte og/eller som vurderes upålidelige til at bruge en acceptabel og verificerbar form for prævention under undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet på den fysiske screeningundersøgelse
  • Historie om hormonelle kræftformer
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller sociale omstændigheder, der ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage pålideligt i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersoner eller andre som følge af deltagelse i denne undersøgelse
  • Dyspareuni sekundær til en inflammatorisk eller anatomisk tilstand
  • Forudgående brug af maca i mindst to uger
  • Infektion i urogenitalkanalen, der kan gøre seksuel aktivitet smertefuld eller vanskelig
  • Forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere lider af og/eller modtager behandling for seksuel dysfunktion
  • Modtager psykoseksuel eller anden terapi for seksuel dysfunktion og ikke villig til at afbryde behandlingen ved screening
  • Emner, der ikke forstår og kommunikerer på engelsk
  • Personer, for hvem seksuel aktivitet er urådelig
  • Forsøgspersoner, hvis seksuelle dysfunktion anses for at være situationsbestemt
  • Forsøgspersoner, der ikke forsøger en eller anden form for regelmæssig seksuel aktivitet mindst to gange om måneden og mindst en gang om ugen under studiebesøgsintervaller i hele undersøgelsens varighed
  • Ændringer i bipolar medicin og/eller dosis af medicin inden for de sidste 4 uger før baseline besøg
  • Deltagere på medicin med et snævert terapeutisk vindue eller lavt terapeutisk indeks, for hvilke små variationer kan være skadelige på grund af manglen på systematisk erfaring med lægemiddel-supplement interaktioner (dvs. - cyclosporin, digoxin, warfarin og antiretrovirale midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maca rod
Forsøgspersoner i denne arm vil blive givet 3g/dag af Maca Root.
Medicin: Maca rod
3g/dag af Maca Root i 12 uger.
Andre navne:
  • Lepidium
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage inaktiv placebo.
Medicin: Placebo
Placebo leveret af forskningsapotek dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Inaktiv placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktioner i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-score over 12 ugers behandling.
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline (uge nul) til 12 uger
ASEX-skalaen består af fem punkter, der vurderer seksualdrift, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Intervallet for den samlede score er fra 5-30, hvor de højere score indikerer større seksuel dysfunktion. Score blev opnået ved baseline og ved alle ugentlige vurderingsbesøg i løbet af de 12 ugers behandling.
Hver anden uge fra baseline (uge nul) til 12 uger
Reduktioner i Massachusetts General Hospital seksuel dysfunktion (MGH-SD) beholdningsscore over 12 ugers behandling.
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline (uge nul) til 12 uger
Dette instrument er sammensat af fem elementer, der evaluerer libido, seksuel ophidselse eller spænding, evnen til at opnå orgasme, evnen til at opnå og opretholde en erektion (kun for mænd) og generel seksuel tilfredsstillelse. Elementer er vurderet på en skala fra 1 til 6 med en vurdering på 1, der indikerer, at de fungerer mere end normalt, og en vurdering på 6, der indikerer, at de ikke fungerer. Mulige samlede scorer varierer fra 5-30, hvor højere score indikerer større patologi. Der blev opnået score ved baseline og ved hvert 2-ugentligt vurderingsbesøg over 12 ugers behandling.
Hver anden uge fra baseline (uge nul) til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-P-001471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for datadeling på nuværende tidspunkt. Undersøgelsen blev aldrig afsluttet og havde ikke nok emner til at give nyttige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger