Maca-juurta koskeva tutkimus naisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon liittyvien seksuaalisten häiriöiden hoitoon
Kaksoissokko, lumekontrolloitu Maca-juuritutkimus naisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon liittyvien seksuaalisten häiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen, ikä 18-80 vuotta
- Potilaalla on ollut tasainen hoito-ohjelma kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, mukaan lukien monoterapia masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien yhdistelmän kanssa, vähintään 8 viikon ajan; ja on tällä hetkellä vakaalla annoksella tätä hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikon ajan
- Kohde on tällä hetkellä eutyymi (Hamilton-D-asteikko < 10) eikä hänellä ole merkittäviä ahdistuneisuusoireita (Hamilton-A < 10). Hänen kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä on oltava remissiossa (Young Mania Rating Scale -pistemäärä < 10)
- Tutkittavalla ei saa olla ollut seksuaalista toimintahäiriötä ennen psykotrooppisten lääkkeiden ottamista, ja seksuaalisen toimintahäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon välillä on oltava selkeä ajallinen yhteys
- Tutkittavan on täytynyt jatkuvasti kokea vähintään yksi seuraavista kriteereistä vähintään neljän viikon ajan, ja hänellä on ollut ahdistusta tai vammaisuutta:
- Kyvyttömyys saada orgasmi potilaan mielipiteen mukaan
- Kliinisesti merkittävä orgasmin viivästyminen masturboinnin tai yhdynnän yhteydessä
- Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää seksuaalisen toiminnan loppuun asti riittävää voitelu-turvotusvastetta seksuaalisen kiihottumisen vuoksi
- Vähentynyt libido potilaan mielipiteen mukaan
- Potilaalla on oltava tai on ollut jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa (masturbaatio, suuseksiä, yhdyntää) vähintään kahdesti kuukaudessa ennen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa ja hän on valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa vähintään kerran viikossa hoitojakson ajan. opiskella
- Kohteen tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa
- Aiheen tulee ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
- Tutkittavan on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen tai aiempi diagnoosi seksuaalisesta häiriöstä (muu kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön sivuvaikutus tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oire)
- Seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy yleiseen taustalla olevaan sairauteen
- Peniksen, emättimen, klitoriksen tai muiden sukupuolielinten anatomiset epämuodostumat
- Mikä tahansa hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Viimeaikaiset suuret parisuhteen muutokset, häiriöt tai myllerrykset meneillään tai odotettavissa, jotka eivät liity hänen seksuaaliseen toimintahäiriöön
- Verenpaine alueen 90/50 - 170/100 ulkopuolella
- Tunnettu hyperprolaktinemia
- Tutkimuslääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
- Muiden lääkkeiden nykyinen käyttö seksuaaliseen toimintahäiriöön tai muihin hoitoihin tai lääkkeisiin seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
- Nefatsodonin nykyinen käyttö
- Hormonikorvaushoito, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella hormonihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen kaksisuuntaista mielialahoitoa ja hänellä ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä saman hormonihoito-ohjelman aikana eikä hormonikorvaushoidossa ole tapahtunut muutoksia hoitojakson aikana. opiskella
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Potentiaaliset lapset, jotka eivät halua ja/tai eivät ole valmistautuneet ja/tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia käyttämään hyväksyttävää ja todennettavissa olevaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontafyysisessä tarkastuksessa
- Hormonaalisten syöpien historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentäisivät koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen luotettavasti tai jotka voivat lisätä koehenkilöille tai muille aiheutuvaa riskiä tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena
- Tulehduksellisesta tai anatomisesta tilasta johtuva dyspareunia
- Ennen macan käyttöä vähintään kahden viikon ajan
- Virtsa- ja sukupuolielinten infektio, joka voi tehdä seksuaalisesta toiminnasta tuskallista tai vaikeaa
- Koehenkilöt, joiden seksikumppanit kärsivät seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja/tai saavat hoitoa sen vuoksi
- Saat psykoseksuaalista tai muuta terapiaa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi etkä ole halukas lopettamaan tätä hoitoa seulonnassa
- Aiheet, jotka eivät ymmärrä ja kommunikoivat englanniksi
- Kohteet, joille seksuaalista toimintaa ei suositella
- Kohteet, joiden seksuaalisen toimintahäiriön katsotaan olevan tilannekohtaista
- Koehenkilöt, jotka eivät yritä harjoittaa jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa vähintään kahdesti kuukaudessa ja vähintään kerran viikossa tutkimuskäyntien aikana koko tutkimuksen ajan
- Muutokset kaksisuuntaisessa mielialalääkkeessä ja/tai lääkityksen annoksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna tai alhainen terapeuttinen indeksi, joiden pienet vaihtelut voivat olla haitallisia, koska ei ole systemaattista kokemusta lääkkeiden täydentävistä yhteisvaikutuksista (eli - syklosporiini, digoksiini, varfariini ja antiretroviraaliset lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maca juuri
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 g/päivä Maca Rootia.
|
3 g/päivä Maca Root -juurta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat inaktiivista lumelääkettä.
|
Tutkimusapteekin tarjoama lumelääke päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -pisteiden lasku 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
|
ASEX-asteikko koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat seksuaalista halua, kiihottumista, emättimen voitelua/peniksen erektiota, kykyä saavuttaa orgasmi ja tyytyväisyyttä orgasmista.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 5-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Pisteet saatiin lähtötasolla ja kaikilla kahdesti viikossa tehdyillä arviointikäynneillä 12 hoitoviikon aikana.
|
Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
|
|
Massachusettsin yleissairaalan seksuaalihäiriöiden (MGH-SD) inventaariopisteiden lasku 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
|
Tämä instrumentti koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat libidoa, seksuaalista kiihottumista tai jännitystä, kykyä saavuttaa orgasmi, kykyä saavuttaa ja ylläpitää erektiota (vain miehille) ja yleistä seksuaalista tyydytystä.
Tuotteet on arvioitu asteikolla 1-6, jossa arvosana 1 tarkoittaa normaalia parempaa toimintaa ja arvosana 6 ilmaisee, että ne eivät toimi kokonaan.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
Pisteet saatiin lähtötasolla ja jokaisella kahden viikon välein suoritettavalla arviointikäynnillä 12 viikon hoidon aikana.
|
Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P-001471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .