Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost řízení po menším chirurgickém zákroku s monitorovanou anestezií (MACDrive)

10. prosince 2025 aktualizováno: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Bezpečnost řízení u pacientů po menším chirurgickém zákroku s monitorovanou anestezií

Pacientům se v současné době doporučuje, aby se zdrželi řízení motorových vozidel nebo používání veřejné dopravy bez doprovodu po dobu 24 hodin, pokud podstoupí jakýkoli menší ambulantní chirurgický zákrok s monitorovanou anestezií (MAC). Nicméně nedávno zavedená krátkodobě působící anestetika mohou usnadnit rychlé zotavení a brzký návrat k běžným každodenním činnostem. Navrhovaná studie bude porovnávat novější krátkodobě působící anestetika (propofol, benzodiazepin, opioid) používaná u MAC, aby se zjistilo, zda konkrétní farmakologická látka nebo kombinace látek zhoršují výkon při řízení, jak bylo hodnoceno hodnocením na simulátoru řízení v době propuštění. z ambulantního centra po menších chirurgických zákrocích. Subjekty budou seskupeny jako pacienti s chronickou bolestí podstupující výkony a pacienti bez chronické bolesti podstupující výkony. Subjekty s problémy s bolestí budou randomizovány buď 1) Midazolamem + Sufentanil + Propofol nebo 2) Midazolamem + Sufentanil. Bude existovat třetí skupina subjektů, které jsou kontrolami, které nepodstupují žádné procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům se v současné době doporučuje, aby se zdrželi řízení motorových vozidel nebo používání veřejné dopravy bez doprovodu po dobu 24 hodin, pokud podstoupí jakýkoli menší ambulantní chirurgický zákrok s monitorovanou anestezií (MAC). Nicméně nedávno zavedená krátkodobě působící anestetika mohou usnadnit rychlé zotavení a brzký návrat k běžným každodenním činnostem. Navrhovaná studie bude porovnávat novější krátkodobě působící anestetika (propofol, benzodiazepin, opioid) používaná u MAC, aby se zjistilo, zda konkrétní farmakologická látka nebo kombinace látek zhoršují výkon při řízení, jak bylo hodnoceno hodnocením na simulátoru řízení, v době propuštění. z ambulantního centra po menších chirurgických zákrocích. Vybraná tři kritická měřítka jízdní výkonnosti jsou: tkaní, reakční doba a počet kolizí. Pokud některá z experimentálních podmínek MAC vykazuje statistickou ekvivalenci při propuštění se základní linií pro všechna tři kritéria, pak lze tento anestetický režim označit jako „bezpečný pro řízení“. Pokud tato studie může prokázat tak brzké obnovení schopnosti řídit, což je pravděpodobně nejsložitější a nejnebezpečnější činnost, se kterou se běžně setkáváme, vyžaduje to přehodnocení všech omezení pooperační činnosti, která jsou na tuto populaci pacientů kladena. Subjekty budou seskupeny jako pacienti s chronickou bolestí podstupující procedury a pacienti bez chronické bolesti podstupující procedury. Subjekty s problémy s bolestí budou randomizovány buď s 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol nebo 2) Midazolam + Sufentanil. Bude existovat třetí skupina subjektů, které jsou kontrolami, které nepodstupují žádné procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
625

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ambulantním chirurgickým zákrokem, který má platný řidičský průkaz a dostaví se na menší zákrok, který fyzicky neovlivňuje schopnost řídit (jako je operace ruky, paže a dolní končetiny).
  • Další skupině subjektů, které nejsou naplánovány na proceduru, bude poskytnuto cvičení na simulátoru řízení a budou kontrolní skupinou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický případ, který trval déle než jednu hodinu a vyžadoval celkovou anestezii, bude vyloučen.
  • Pacienti s anamnézou chronického zneužívání benzodiazepinů nebo alkoholu, závislosti na alkoholu nebo jiných látkách nebo nedávného užívání léků s vlastnostmi ovlivňujícími spánek a nemocí ze simulátoru řízení.
  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří nedokážou splnit jednoduchý úkol řízení a nemohou kvůli zdravotnímu stavu sedět na židli u zkoušky z řízení.
  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině nepodstupují žádné chirurgické zákroky a nebudou randomizovány do žádné skupiny anestetik.
Experimentální: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 ug/kg + bolus propofolu 300 ug/kg + infuze při 75 ug/kg/min.

"Pro subjekty, které jsou pacienty s chronickou bolestí podstupující menší chirurgické zákroky."
Lék: Midazolam
Midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lék: Sufentanil
Sufentanil
Ostatní jména:
  • Sufenta
Lék: Propofol
Bolus propofolu 300 ug/kg + infuze při 75 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Midazolam a Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg v záchytném prostoru + Sufentanil 5-10 mcg.

"Pro subjekty, které jsou pacienty s chronickou bolestí podstupující menší chirurgické zákroky."
Lék: Midazolam
Midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lék: Sufentanil
Sufentanil
Ostatní jména:
  • Sufenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tkaní, měřeno jako směrodatná odchylka boční polohy.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba (RT)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABuv110507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení