Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved kørsel efter mindre operation med overvåget anæstesipleje (MACDrive)

10. december 2025 opdateret af: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Sikkerheden ved kørsel hos patienter efter mindre operation med overvåget anæstesipleje

Patienter rådes i øjeblikket til at afstå fra at køre motorkøretøjer eller bruge offentlig transport uden eskortering i en periode på 24 timer, hvis de gennemgår et mindre ambulant kirurgisk indgreb med overvåget anæstesibehandling (MAC). For nylig introducerede korttidsvirkende anæstetika kan dog lette hurtig genopretning og en tidlig tilbagevenden til normale daglige aktiviteter. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne nyere korttidsvirkende anæstetika (propofol, benzodiazepin, opioid) anvendt i MAC for at afgøre, om et bestemt farmakologisk middel eller en kombination af midler forringer køreegenskaberne som vurderet ved vurdering af køresimulator, på tidspunktet for udskrivelsen fra ambulatoriecenteret efter mindre kirurgiske indgreb.Forsøgspersoner vil blive grupperet som patienter med kroniske smerter, der gennemgår indgreb, og dem uden kroniske smerter, der gennemgår indgreb. Forsøgspersoner med smerteproblemer vil blive randomiseret med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Der vil være en tredje gruppe af forsøgspersoner, som er kontroller, der ikke gennemgår nogen procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter rådes i øjeblikket til at afstå fra at køre motorkøretøjer eller bruge offentlig transport uden eskortering i en periode på 24 timer, hvis de gennemgår et mindre ambulant kirurgisk indgreb med overvåget anæstesibehandling (MAC). For nylig introducerede korttidsvirkende anæstetika kan dog lette hurtig genopretning og en tidlig tilbagevenden til normale daglige aktiviteter. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne nyere korttidsvirkende anæstetika (propofol, benzodiazepin, opioid) anvendt i MAC for at afgøre, om et bestemt farmakologisk middel eller en kombination af midler forringer køreegenskaberne som vurderet ved vurdering af køresimulator, på tidspunktet for udskrivelsen fra ambulatoriet efter mindre kirurgiske indgreb. De tre kritiske mål for kørepræstationer, der er valgt, er: vævning, reaktionstid og antal kollisioner. Hvis nogen af ​​de eksperimentelle MAC-betingelser viser statistisk ækvivalens ved udskrivelse med baseline for alle tre kriteriemål, så kan det anæstesiregime betegnes som "sikkert at køre". Hvis denne undersøgelse kan påvise en så tidlig genopretning af køreevnen, hvilket formentlig er den mest komplekse og farlige aktivitet, man normalt støder på, beder dette om en fornyet undersøgelse af alle postoperative aktivitetsrestriktioner pålagt denne patientpopulation. Forsøgspersoner vil blive grupperet som patienter med kroniske smerter, der gennemgår procedurer, og dem uden kroniske smerter, der gennemgår procedurer. Forsøgspersoner med smerteproblemer vil blive randomiseret med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Der vil være en tredje gruppe af forsøgspersoner, som er kontroller, der ikke gennemgår nogen procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
625

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant kirurgisk patient, der har et gyldigt kørekort og præsenterer for en mindre procedure, der ikke fysisk påvirker evnen til at køre bil (såsom hånd-, arm- og underekstremitetsoperationer).
  • En anden gruppe forsøgspersoner, som ikke er planlagt til en procedure, vil få en køresimulatorøvelse, og de vil være kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert kirurgisk tilfælde, der varede mere end en time og krævede generel anæstesi, vil blive udelukket.
  • Patienter med en historie med kronisk benzodiazepin eller alkoholmisbrug, alkohol- eller anden stofafhængighed eller nylig brug af medicin med søvnforandrende egenskaber og køresimulatorsyge.
  • Patienter, der ikke kan følge en simpel køreopgave og ikke kan sidde på en stol til køreprøven på grund af medicinske forhold, vil også blive udelukket.
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepersoner gennemgår ikke nogen kirurgiske procedurer og vil ikke blive randomiseret til nogen anæstesilægemiddelgruppe.
Eksperimentel: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion ved 75 µg/kg/min.

"For personer, der er kroniske smertepatienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb."
Medicin: Midazolam
Midazolam
Andre navne:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Medicin: Sufentanil
Sufentanil
Andre navne:
  • Sufenta
Medicin: Propofol
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion ved 75 µg/kg/min.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Midazolam og Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg i holdeplads + Sufentanil 5-10 mcg.

"For personer, der er kroniske smertepatienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb."
Medicin: Midazolam
Midazolam
Andre navne:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Medicin: Sufentanil
Sufentanil
Andre navne:
  • Sufenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vævning, målt som standardafvigelsen for sidestilling.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABuv110507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger