Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajon turvallisuus vähäisen leikkauksen jälkeen valvotulla anestesiahoidolla (MACDrive)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Ajon turvallisuus vähäisen leikkauksen jälkeisillä potilailla valvotulla anestesiahoidolla

Potilaita kehotetaan tällä hetkellä pidättymään moottoriajoneuvojen ajamisesta tai julkisten kulkuneuvojen käyttämisestä ilman saattajaa 24 tunnin ajan, jos heille tehdään pieni ambulatorinen kirurginen toimenpide valvotulla anestesiahoidolla (MAC). Äskettäin käyttöön otetut lyhytvaikutteiset anestesia-aineet voivat kuitenkin helpottaa nopeaa toipumista ja varhainen paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan uudempia lyhytvaikutteisia anestesiaaineita (propofoli, bentsodiatsepiini, opioidi), joita käytetään MAC:ssa sen määrittämiseksi, heikentääkö tietty farmakologinen aine tai aineiden yhdistelmä ajokykyä ajosimulaattoriarvioinnin perusteella kotiutuksen yhteydessä. ambulatoriokeskuksesta pienten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Koehenkilöt ryhmitellään potilaisiin, joilla on kroonista kipua toimenpiteissä ja joilla ei ole kroonista kipua. Potilaat, joilla on kipuongelmia, satunnaistetaan joko 1) midatsolaami + sufentaniili + propofoli tai 2) midatsolaami + sufentaniili kanssa. On olemassa kolmas ryhmä koehenkilöitä, jotka ovat kontrolleja, joille ei tehdä mitään toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita kehotetaan tällä hetkellä pidättymään moottoriajoneuvojen ajamisesta tai julkisten kulkuneuvojen käyttämisestä ilman saattajaa 24 tunnin ajan, jos heille tehdään pieni ambulatorinen kirurginen toimenpide valvotulla anestesiahoidolla (MAC). Äskettäin käyttöön otetut lyhytvaikutteiset anestesia-aineet voivat kuitenkin helpottaa nopeaa toipumista ja varhainen paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan uudempia lyhytvaikutteisia anestesiaaineita (propofoli, bentsodiatsepiini, opioidi), joita käytetään MAC:ssa sen määrittämiseksi, heikentääkö tietty farmakologinen aine tai aineiden yhdistelmä ajokykyä ajosimulaattoriarvioinnin perusteella kotiutuksen yhteydessä. ambulatoriokeskuksesta pienten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Kolme valittua kriittistä ajokyvyn mittaa ovat: kudonta, reaktioaika ja törmäysten määrä. Jos jokin kokeellisista MAC-olosuhteista osoittaa tilastollista vastaavuutta lähtötilanteen kanssa kaikilla kolmella kriteerimittauksella, tämä anestesia-ohjelma voidaan nimetä "ajoturvalliseksi". Jos tämä tutkimus voi osoittaa ajokyvyn näin varhaisen palautumisen, mikä on luultavasti monimutkaisin ja vaarallisin yleisesti tavattu toiminta, tämä edellyttää kaikkien tälle potilasjoukolle asetettujen leikkauksen jälkeisten toimintarajoitusten uudelleentarkastelua. Koehenkilöt ryhmitellään potilaisiin, joilla on kroonista kipua toimenpiteissä, ja potilaisiin, joilla ei ole kroonista kipua, joille tehdään toimenpiteitä. Potilaat, joilla on kipuongelmia, satunnaistetaan joko 1) midatsolaami + sufentaniili + propofoli tai 2) midatsolaami + sufentaniili. On olemassa kolmas ryhmä koehenkilöitä, jotka ovat kontrolleja, joille ei tehdä mitään toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
625

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen kirurginen potilas, jolla on voimassa oleva ajokortti ja joka saapuu vähäiseen toimenpiteeseen, joka ei fyysisesti vaikuta ajokykyyn (kuten käsi-, käsi- ja alaraajojen leikkaus).
  • Toiselle ryhmälle koehenkilöitä, joille ei ole määrätty toimenpidettä, annetaan ajosimulaattoriharjoitus ja he ovat kontrolliryhmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli tunnin kestäneet ja yleispuudutusta vaatineet kirurgiset tapaukset suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen bentsodiatsepiinin tai alkoholin väärinkäyttö, alkoholi- tai muu päihderiippuvuus tai äskettäin käyttänyt unta muuttavia lääkkeitä ja ajosimulaattorisairaus.
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa yksinkertaista ajotehtävää eivätkä voi istua tuolilla ajokokeeseen sairauden vuoksi, suljetaan myös pois.
  • Kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöille ei tehdä mitään kirurgisia toimenpiteitä, eikä heitä satunnaisteta mihinkään anestesialääkkeiden ryhmään.
Kokeellinen: Midatsolaami + sufentaniili + propofoli

Midatsolaami 0,03 mg/kg + sufentaniili 0,1 µg/kg + propofolibolus 300 µg/kg + infuusio nopeudella 75 µg/kg/min.

"Kohteille, jotka ovat kroonisia kipupotilaita, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä."
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Muut nimet:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lääke: Sufentaniili
Sufentaniili
Muut nimet:
  • Sufenta
Lääke: Propofol
Propofolibolus 300 µg/kg + infuusio nopeudella 75 µg/kg/min.
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Midatsolaami ja sufenatniili

Midatsolaami 1-5 mg pitoalueella + sufentaniili 5-10 mcg.

"Kohteille, jotka ovat kroonisia kipupotilaita, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä."
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Muut nimet:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lääke: Sufentaniili
Sufentaniili
Muut nimet:
  • Sufenta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kudonta, mitattuna sivusuunnan keskihajonnana.
Aikaikkuna: 6 h
6 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktioaika (RT)
Aikaikkuna: 6 h
6 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rush University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABuv110507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia