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Sicherheit beim Fahren nach kleineren Operationen mit überwachter Anästhesieversorgung (MACDrive)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Die Sicherheit des Fahrens bei Patienten nach kleineren Operationen mit überwachter Anästhesieversorgung

Patienten wird derzeit geraten, für einen Zeitraum von 24 Stunden auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel ohne Begleitung zu verzichten, wenn sie sich einem kleineren ambulanten chirurgischen Eingriff mit überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen frühe Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten. Die vorgeschlagene Studie wird neuere kurzwirksame Anästhetika (Propofol, Benzodiazepin, Opioid) vergleichen, die bei MAC verwendet werden, um festzustellen, ob ein bestimmter pharmakologischer Wirkstoff oder eine Kombination von Wirkstoffen die Fahrleistung beeinträchtigt, wie durch die Fahrsimulatorbewertung zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet aus dem ambulanten Zentrum nach kleineren chirurgischen Eingriffen. Die Probanden werden in Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, und solche ohne chronische Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, gruppiert. Probanden mit Schmerzproblemen werden entweder mit 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol oder 2) Midazolam + Sufentanil randomisiert. Es wird eine dritte Gruppe von Probanden geben, die Kontrollen unterzogen werden, die sich keinem Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten wird derzeit geraten, für einen Zeitraum von 24 Stunden auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel ohne Begleitung zu verzichten, wenn sie sich einem kleineren ambulanten chirurgischen Eingriff mit überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen frühe Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten. Die vorgeschlagene Studie wird neuere kurzwirksame Anästhetika (Propofol, Benzodiazepin, Opioid) vergleichen, die bei MAC verwendet werden, um festzustellen, ob ein bestimmter pharmakologischer Wirkstoff oder eine Kombination von Wirkstoffen die Fahrleistung beeinträchtigt, wie durch die Fahrsimulatorbewertung zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet aus dem ambulanten Zentrum nach kleineren chirurgischen Eingriffen. Die drei ausgewählten kritischen Maße der Fahrleistung sind: Pendeln, Reaktionszeit und Anzahl der Kollisionen. Wenn eine der experimentellen MAC-Bedingungen bei der Entlassung eine statistische Äquivalenz mit der Grundlinie für alle drei Kriterien zeigt, kann dieses Narkoseregime als "fahrsicher" bezeichnet werden. Wenn diese Studie eine so frühe Wiederherstellung der Fahrtüchtigkeit nachweisen kann, was wahrscheinlich die komplexeste und gefährlichste Aktivität ist, die üblicherweise anzutreffen ist, erfordert dies eine erneute Prüfung aller postoperativen Aktivitätsbeschränkungen, die dieser Patientenpopulation auferlegt werden. Die Probanden werden in Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, und Patienten ohne chronische Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, gruppiert. Probanden mit Schmerzproblemen werden entweder mit 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol oder 2) Midazolam + Sufentanil randomisiert. Es wird eine dritte Gruppe von Probanden geben, die Kontrollen unterzogen werden, die sich keinem Verfahren unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
625

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter chirurgischer Patient, der einen gültigen Führerschein besitzt und sich für einen kleinen Eingriff vorstellt, der die Fahrtüchtigkeit nicht körperlich beeinträchtigt (z. B. Hand-, Arm- und chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten).
  • Eine andere Gruppe von Probanden, die nicht für ein Verfahren vorgesehen sind, erhält eine Fahrsimulatorübung und wird zur Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Eingriffe, die länger als eine Stunde dauerten und eine Vollnarkose erforderten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Benzodiazepin- oder Alkoholmissbrauch, Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen oder kürzlichem Gebrauch von Medikamenten mit schlafverändernden Eigenschaften und Fahrsimulatorkrankheit.
  • Ausgeschlossen werden auch Patienten, die einer einfachen Fahraufgabe nicht folgen und bei der Fahrprüfung aus gesundheitlichen Gründen nicht auf einem Stuhl sitzen können.
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe werden keinen chirurgischen Eingriffen unterzogen und werden keiner Gruppe von Anästhetika zugeteilt.
Experimental: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol-Bolus von 300 µg/kg + Infusion mit 75 µg/kg/min.

„Für Probanden, die chronische Schmerzpatienten sind, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen.“
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufenta
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Bolus von 300 µg/kg + Infusion mit 75 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Midazolam und Sufenatnil

Midazolam 1–5 mg im Wartebereich + Sufentanil 5–10 mcg.

„Für Probanden, die chronische Schmerzpatienten sind, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen.“
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weben, gemessen als Standardabweichung der seitlichen Position.
Zeitfenster: 6 Std
6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: 6 Std
6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABuv110507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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