Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo jazdy po drobnych operacjach z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MACDrive)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów u pacjentów po drobnych zabiegach chirurgicznych z monitorowaną opieką anestezjologiczną

Obecnie zaleca się pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub korzystania z transportu publicznego bez eskorty przez okres 24 godzin, jeśli poddawany jest jakimkolwiek drobnym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC). Jednak niedawno wprowadzone krótko działające środki znieczulające mogą ułatwić szybki powrót do zdrowia i wczesny powrót do normalnych codziennych czynności. Proponowane badanie porówna nowsze krótko działające środki znieczulające (propofol, benzodiazepiny, opioidy) stosowane w MAC, aby określić, czy dany środek farmakologiczny lub kombinacja środków upośledza zdolność prowadzenia pojazdu ocenianą na podstawie oceny symulatora jazdy w momencie wypisu ze szpitala z ambulatorium po drobnych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci zostaną pogrupowani na pacjentów z bólem przewlekłym poddawanych zabiegom oraz pacjentów bez bólu przewlekłego poddawanych zabiegom. Osoby z problemami bólowymi zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1) midazolam + sufentanyl + propofol lub 2) midazolam + sufentanyl. Będzie trzecia grupa podmiotów, które będą kontrolami niepoddawanymi żadnym procedurom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie zaleca się pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub korzystania z transportu publicznego bez eskorty przez okres 24 godzin, jeśli poddawany jest jakimkolwiek drobnym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC). Jednak niedawno wprowadzone krótko działające środki znieczulające mogą ułatwić szybki powrót do zdrowia i wczesny powrót do normalnych codziennych czynności. Proponowane badanie porówna nowsze krótko działające środki znieczulające (propofol, benzodiazepiny, opioidy) stosowane w MAC, aby określić, czy dany środek farmakologiczny lub kombinacja środków upośledza zdolność prowadzenia pojazdu ocenianą na podstawie oceny symulatora jazdy w momencie wypisu ze szpitala z ambulatorium po drobnych zabiegach chirurgicznych. Wybrane trzy krytyczne miary sprawności prowadzenia pojazdu to: tkactwo, czas reakcji i liczba kolizji. Jeśli którykolwiek z eksperymentalnych warunków MAC wykazuje statystyczną równoważność przy wypisie z wartością wyjściową, dla wszystkich trzech kryteriów, wówczas ten schemat znieczulenia można określić jako „bezpieczny do prowadzenia”. Jeśli to badanie może wykazać tak wczesne przywrócenie zdolności do prowadzenia pojazdów, która jest prawdopodobnie najbardziej złożoną i niebezpieczną czynnością powszechnie spotykaną, wymaga to ponownego zbadania wszystkich ograniczeń aktywności pooperacyjnej nałożonych na tę populację pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych zabiegom i pacjentów bez przewlekłego bólu poddawanych zabiegom. Pacjenci z problemami bólowymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) midazolam + sufentanyl + propofol lub 2) midazolam + sufentanyl. Będzie trzecia grupa podmiotów, które będą kontrolami niepoddawanymi żadnym procedurom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny pacjent chirurgiczny posiadający ważne prawo jazdy i zgłaszający się na drobny zabieg, który nie wpływa fizycznie na zdolność prowadzenia pojazdów (taki jak operacja ręki, ramienia i kończyny dolnej).
  • Kolejna grupa osób nie planowanych na zabieg zostanie przeprowadzona na symulatorze jazdy i będzie stanowić grupę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przypadek chirurgiczny, który trwał dłużej niż godzinę i wymagał znieczulenia ogólnego, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem benzodiazepin lub alkoholu w wywiadzie, uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji lub niedawnym stosowaniem leków wpływających na sen oraz chorobą symulatora jazdy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać prostego zadania związanego z prowadzeniem pojazdu i nie mogą usiąść na krześle podczas egzaminu na prawo jazdy ze względu na stan zdrowia, również zostaną wykluczeni.
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie przechodzą żadnych zabiegów chirurgicznych i nie zostaną losowo przydzieleni do żadnej grupy leków znieczulających.
Eksperymentalny: Midazolam + Sufentanyl + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanyl 0,1 µg/kg + Propofol w bolusie 300 µg/kg + wlew 75 µg/kg/min.

„Dla pacjentów cierpiących na przewlekły ból poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym”.
Lek: Midazolam
Midazolam
Inne nazwy:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl
Inne nazwy:
  • Sufenta
Lek: Propofol
Propofol w bolusie 300 µg/kg + infuzja z szybkością 75 µg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Midazolam i Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg na terenie gospodarstwa + sufentanyl 5-10 mcg.

„Dla pacjentów cierpiących na przewlekły ból poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym”.
Lek: Midazolam
Midazolam
Inne nazwy:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl
Inne nazwy:
  • Sufenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tkanie, mierzone jako odchylenie standardowe pozycji bocznej.
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABuv110507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami