Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kjøring etter mindre kirurgi med overvåket anestesipleie (MACDrive)

10. desember 2025 oppdatert av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Sikkerheten ved kjøring hos pasienter etter mindre kirurgi med overvåket anestesipleie

Pasienter rådes for tiden til å avstå fra å kjøre motorkjøretøy eller bruke offentlig transport uten eskortering i en 24-timers periode hvis de gjennomgår en mindre ambulerende kirurgisk prosedyre med overvåket anestesibehandling (MAC). Nylig introduserte korttidsvirkende anestesimidler kan imidlertid lette rask restitusjon og en tidlig tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Den foreslåtte studien vil sammenligne nyere korttidsvirkende anestesimidler (propofol, benzodiazepin, opioid) brukt i MAC, for å avgjøre om et bestemt farmakologisk middel, eller en kombinasjon av midler, svekker kjøreytelsen som evaluert ved vurdering av kjøresimulator, ved utskrivningstidspunktet fra ambulasjonssenteret etter mindre kirurgiske inngrep.Forsøkspersonene vil bli gruppert som pasienter med kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer og de uten kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer. Personer med smerteproblemer vil bli randomisert med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Det vil være en tredje gruppe forsøkspersoner som er kontroller som ikke gjennomgår noen prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter rådes for tiden til å avstå fra å kjøre motorkjøretøy eller bruke offentlig transport uten eskortering i en 24-timers periode hvis de gjennomgår en mindre ambulerende kirurgisk prosedyre med overvåket anestesibehandling (MAC). Nylig introduserte korttidsvirkende anestesimidler kan imidlertid lette rask restitusjon og en tidlig tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Den foreslåtte studien vil sammenligne nyere korttidsvirkende anestesimidler (propofol, benzodiazepin, opioid) brukt i MAC, for å avgjøre om et bestemt farmakologisk middel, eller en kombinasjon av midler, svekker kjøreytelsen som evaluert ved vurdering av kjøresimulator, ved utskrivningstidspunktet fra ambulasjonssenteret etter mindre kirurgiske inngrep. De tre kritiske målene for kjøreytelse som er valgt er: veving, reaksjonstid og antall kollisjoner. Hvis noen av de eksperimentelle MAC-forholdene viser statistisk ekvivalens ved utskrivning med baseline, for alle tre kriteriemålene, kan det anestesiregimet betegnes som "trygt å kjøre". Hvis denne studien kan demonstrere en så tidlig gjenoppretting av kjøreevnen, som sannsynligvis er den mest komplekse og farlige aktiviteten man ofte møter, krever dette en ny undersøkelse av alle postoperative aktivitetsrestriksjoner som er pålagt denne pasientpopulasjonen. Forsøkspersoner vil bli gruppert som pasienter med kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer og de uten kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer. Emner med smerteproblemer vil bli randomisert med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Det vil være en tredje gruppe forsøkspersoner som er kontroller som ikke gjennomgår noen prosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
625

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant kirurgisk pasient som har gyldig førerkort og presenterer seg for en mindre prosedyre som ikke fysisk påvirker evnen til å kjøre bil (som hånd-, arm- og underekstremitetskirurgi).
  • En annen gruppe forsøkspersoner som ikke er planlagt for en prosedyre vil få en kjøresimulatorøvelse og de vil være kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert kirurgisk tilfelle som varte i mer enn én time og krevde generell anestesi vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med kronisk benzodiazepin eller alkoholmisbruk, alkohol- eller annen rusavhengighet eller nylig bruk av medisiner med søvnforandrende egenskaper og kjøresimulatorsyke.
  • Pasienter som ikke kan følge en enkel kjøreoppgave og ikke kan sitte på stol til førerprøven på grunn av medisinske forhold vil også bli ekskludert.
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepersoner gjennomgår ikke noen kirurgiske prosedyrer og vil ikke bli randomisert til noen anestesigruppe.
Eksperimentell: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusjon ved 75 µg/kg/min.

"For personer som er pasienter med kroniske smerter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep."
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Andre navn:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Legemiddel: Sufentanil
Sufentanil
Andre navn:
  • Sufenta
Legemiddel: Propofol
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusjon ved 75 µg/kg/min.
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: Midazolam og Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg i oppbevaringsområdet + Sufentanil 5-10 mcg.

"For personer som er pasienter med kroniske smerter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep."
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Andre navn:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Legemiddel: Sufentanil
Sufentanil
Andre navn:
  • Sufenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Veving, målt som standardavvik for sideposisjon.
Tidsramme: 6 t
6 t

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: 6 t
6 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABuv110507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger