Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijveiligheid na een kleine ingreep met gecontroleerde anesthesiezorg (MACDrive)

10 december 2025 bijgewerkt door: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

De veiligheid van autorijden bij patiënten na een kleine ingreep met gecontroleerde anesthesiezorg

Patiënten wordt momenteel geadviseerd om gedurende 24 uur geen motorvoertuigen te besturen of gebruik te maken van het openbaar vervoer zonder begeleiding als ze een kleine ambulante chirurgische ingreep ondergaan met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Onlangs geïntroduceerde kortwerkende anesthetica kunnen echter een snel herstel en een sneller herstel vergemakkelijken. vroege terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten. De voorgestelde studie zal nieuwere kortwerkende anesthetica (propofol, benzodiazepine, opioïde) die bij MAC worden gebruikt, vergelijken om te bepalen of een bepaald farmacologisch middel, of een combinatie van middelen, de rijvaardigheid verslechtert, zoals beoordeeld door rijsimulatorbeoordeling, op het moment van ontslag vanuit het ambulante centrum na kleine chirurgische ingrepen. De proefpersonen zullen worden gegroepeerd als patiënten met chronische pijn die procedures ondergaan en patiënten zonder chronische pijn die procedures ondergaan. Proefpersonen met pijnklachten worden gerandomiseerd met 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol of 2) Midazolam + Sufentanil. Er zal een derde groep proefpersonen zijn die controles zijn en geen procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wordt momenteel geadviseerd om gedurende 24 uur geen motorvoertuigen te besturen of gebruik te maken van het openbaar vervoer zonder begeleiding als ze een kleine ambulante chirurgische ingreep ondergaan met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Onlangs geïntroduceerde kortwerkende anesthetica kunnen echter een snel herstel en een sneller herstel vergemakkelijken. vroege terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten. De voorgestelde studie zal nieuwere kortwerkende anesthetica (propofol, benzodiazepine, opioïde) die bij MAC worden gebruikt, vergelijken om te bepalen of een bepaald farmacologisch middel, of een combinatie van middelen, de rijvaardigheid verslechtert, zoals beoordeeld door rijsimulatorbeoordeling, op het moment van ontslag vanuit het ambulant centrum na kleine chirurgische ingrepen. De drie geselecteerde kritische maatstaven voor rijprestaties zijn: weven, reactietijd en aantal botsingen. Als een van de experimentele MAC-condities bij ontslag statistische gelijkwaardigheid vertoont met de basislijn, voor alle drie de criteriummetingen, dan kan dat anesthesieregime worden aangemerkt als "veilig om te rijden". Als deze studie zo'n snel herstel van de rijvaardigheid kan aantonen, wat waarschijnlijk de meest complexe en gevaarlijke activiteit is die men vaak tegenkomt, vraagt ​​dit om een ​​heronderzoek van alle postoperatieve activiteitsbeperkingen die aan deze patiëntenpopulatie worden opgelegd. Proefpersonen zullen worden gegroepeerd als patiënten met chronische pijn die procedures ondergaan en patiënten zonder chronische pijn die procedures ondergaan. Proefpersonen met pijnproblemen zullen worden gerandomiseerd met ofwel 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol of 2) Midazolam + Sufentanil. Er zal een derde groep proefpersonen zijn die controles zijn en geen procedures ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
625

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante chirurgische patiënt die in het bezit is van een geldig rijbewijs en zich aanbiedt voor een kleine ingreep die geen fysieke invloed heeft op de rijvaardigheid (zoals hand-, arm- en onderste extremiteitsoperaties).
  • Een andere groep proefpersonen die niet zijn ingepland voor een ingreep, krijgt een rijsimulatoroefening en vormt de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische ingreep die langer dan een uur heeft geduurd en algehele anesthesie vereist, wordt uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch benzodiazepine- of alcoholmisbruik, alcohol- of andere middelenafhankelijkheid of recent gebruik van medicijnen met slaapveranderende eigenschappen, en rijsimulatorziekte.
  • Ook patiënten die door medische omstandigheden een eenvoudige rijtaak niet kunnen volgen en bij het rijexamen niet op een stoel kunnen zitten, worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep ondergaan geen chirurgische ingrepen en zullen niet worden gerandomiseerd naar een anestheticumgroep.
Experimenteel: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus van 300 µg/kg + infusie van 75 µg/kg/min.

"Voor proefpersonen die chronische pijnpatiënten zijn die kleine chirurgische ingrepen ondergaan."
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Andere namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Geneesmiddel: Sufentanil
Sufentanil
Andere namen:
  • Sufenta
Geneesmiddel: Propofol
Propofol bolus van 300 µg/kg + infusie van 75 µg/kg/min.
Andere namen:
  • Diprivan
Experimenteel: Midazolam en Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg in wachtruimte + Sufentanil 5-10 mcg.

"Voor proefpersonen die chronische pijnpatiënten zijn die kleine chirurgische ingrepen ondergaan."
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Andere namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Geneesmiddel: Sufentanil
Sufentanil
Andere namen:
  • Sufenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weven, gemeten als de standaarddeviatie van laterale positie.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rush University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABuv110507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen