Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování hustého adjuvans CMF (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil) v intervalech 14 a 10–11 dnů pro ženy s rakovinou prsu v časném stadiu

11. ledna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie dávkovaného adjuvans CMF (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil) v intervalech 14 a 10–11 dnů u žen s raným stadiu rakoviny prsu

CMF (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil) se používá k léčbě časného stadia rakoviny prsu. Kombinace těchto tří léků se používá přibližně 30 let při léčbě rakoviny prsu a ukázalo se, že je bezpečná a účinná. Obvykle se podává každé 3 týdny. Lékaři se na základě jiných studií rakoviny prsu domnívají, že podávání tohoto typu chemoterapie v kratším čase, každé 2 týdny nebo dříve, místo každé 3 týdny, může být lepší. Účelem této studie je otestovat bezpečnost těchto léků, podávaných každé 2 týdny nebo dříve, k léčbě rakoviny prsu. Jiné režimy chemoterapie rakoviny prsu se ukázaly být výhodnější, když jsou léky podávány častěji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prsu potvrzený na MSKCC do 3 měsíců od zařazení. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu nejsou způsobilé pro studii. Patologie bude hodnocena standardním způsobem. Pro vstup do studie jsou vyžadovány výsledky HER-2/neu, estrogenového receptoru a progesteronového receptoru.
  • Pacient nemůže být nadměrně exprimován Her-2/neu ani imunohistochemicky, ani FISH podle nemocničního laboratorního standardu, ať už ústavní nebo externí laboratoře.
  • Pacienti musí být starší nebo rovnající se 18 letům
  • Pacienti musí mít Karnofského skóre > než nebo rovné 80
  • Pacienti mohou dostávat hormonální terapii za účelem chemoprevence, ale musí být ochotni přerušit léčbu alespoň 24 hodin před zařazením do studie a během účasti v této studii.
  • Pacientky absolvují definitivní operaci prsu (mastektomii nebo operaci pro zachování prsu)
  • Pacienti musí být připraveni zahájit léčbu do 84 dnů od posledního chirurgického zákroku potřebného k léčbě jejich primárního nádoru
  • Pacienti musí být ve stádiu I-II
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > než nebo rovný 1500/µL a počet krevních destiček > než nebo rovný 100 000/µL
  • Celkový bilirubin musí být < nebo roven 1,1 mg/dl nebo v normálních institucionálních limitech, pokud je mimo MSKCC. Transaminázy (SGOT/AST a/nebo SGPT/ALT) mohou být až < nebo rovny 92,5 U/L nebo < nebo rovné 2,5násobku institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < nebo rovna ULN nebo alkalická fosfatáza může být až 4x ULN, pokud jsou transaminázy < nebo rovny ULN.
  • Sérový kreatinin musí být v rozmezí 0,6-1,3 mg/dl nebo v rámci normálních institucionálních limitů, pokud je mimo MSKCC.
  • Pacientky musí být před zařazením ochotny přerušit sexuální hormonální terapii, např. antikoncepční pilulky, ovariální hormonální substituční terapii atd. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas, který vyjadřuje jejich porozumění a ochotu zúčastnit se studie.
  • Brachyterapie po lumpektomii je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia III-IV
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie jsou vyloučeny s výjimkou brachyterapie. Ozařování pacientů v tomto protokolu bude podáváno, pokud je to indikováno, po dokončení chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti se souběžně aktivním druhým maligním onemocněním, jiným než adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku. Pacientky s jinými nemamárními malignitami musí být bez onemocnění po dobu nejméně pěti let.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, v současné době užívající digitalis, betablokátory nebo kalciové blokátory k léčbě městnavého srdečního selhání, arytmie vyžadující lékařskou léčbu nebo s anamnézou infarktu myokardu během 12 měsíců.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by jim bránilo porozumět povaze zkoumané terapie a dodržovat požadavky protokolu.
  • Pacienti se souběžnými zdravotními stavy, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinily nevhodné kandidáty pro zápis do studia
  • Pacienti s aktivními, nevyřešenými infekcemi
  • Pacienti, kteří mají známou citlivost na proteiny odvozené od E. coli, PEG-filgrastim, filgrastim nebo jakékoli složky produktů.
  • Pacienti musí být Her 2/neu bez nadměrné exprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jedná se o pilotní studii využívající 8 cyklů CMF (cyklofosfamid 600 mg/m2, metotrexát 40 mg/m2 a fluorouracil 600 mg/m2) ve 14denních intervalech podporovaných PEG-filgrastimem u kohorty 38 pacientů. Poté bude provedena bezpečnostní analýza.
Lék: cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil, PEG-filgrastim
C (cyklofosfamid) 600 mg/m2 M (methotrexát) 40 mg/m2 F (fluorouracil) 600 mg/m2 P (PEG-filgrastim) 6 mg. Osm dávek CMF q 14 dní s PEG-filgrastimem podaných přibližně 24 hodin po chemoterapii. Den 14 je také považován za den 1 následujícího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili 8 cyklů.
Časové okno: 2 roky
studijní režim je považován za proveditelný a tolerovatelný pro pacienty s ANC > 1,5 v den 1 léčby pro všech 8 cyklů a nepřítomností nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší, s výjimkou alopecie, nauzey/zvracení a bolesti kostí. Vyhodnotíme také celkovou počet dní potřebných k dokončení všech 8 cyklů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení