Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos tiheä adjuvantti CMF (syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili) 14 ja 10-11 päivän välein naisille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus annostiheästä adjuvantti-CMF:stä (syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili) 14 ja 10–11 päivän välein naisille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

CMF:ää (syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili) käytetään varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon. Näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää on käytetty noin 30 vuoden ajan rintasyövän hoidossa, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas. Se annetaan yleensä 3 viikon välein. Lääkärit uskovat muiden rintasyöpätutkimusten perusteella, että tämän tyyppisen kemoterapian antaminen lyhyemmässä ajassa, joka 2. viikko tai aikaisemmin, kolmen viikon sijaan, voi olla parempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näiden kahden viikon välein tai aikaisemmin annettujen lääkkeiden turvallisuutta rintasyövän hoidossa. Muut rintasyövän kemoterapia-ohjelmat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi, kun lääkkeitä annetaan useammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmennettu rintojen adenokarsinooma MSKCC:ssä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Tulehduksellista rintasyöpää sairastavat potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Patologia arvioidaan tavalliseen tapaan. HER-2/neu-, estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tulokset vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten.
  • Potilas ei voi yli-ilmentää Her-2/neua immunohistokemian tai FISH:n perusteella sairaalalaboratorion standardien mukaan, olipa kyseessä sitten laitos tai ulkoinen laboratorio.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden Karnofsky-pistemäärän on oltava > 80 tai yhtä suuri
  • Potilaat ovat saattaneet saada hormonihoitoa kemoprevention vuoksi, mutta heidän on oltava valmiita lopettamaan hoito vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat ovat saaneet päätökseen lopullisen rintaleikkauksensa (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus)
  • Potilaiden on oltava valmiita aloittamaan hoidon 84 päivän kuluessa viimeisestä kirurgisesta toimenpiteestä, joka vaaditaan primaarisen kasvaimen hoitoon.
  • Potilaiden tulee olla vaiheessa I-II
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai yhtä suuri kuin 1500/µL ja verihiutaleiden määrä > tai yhtä suuri kuin 100 000/µL
  • Kokonaisbilirubiinin on oltava < tai yhtä suuri kuin 1,1 mg/dl tai normaalien laitosten rajoissa, jos se on MSKCC:n ulkopuolella. Transaminaasit (SGOT/AST ja/tai SGPT/ALT) voivat olla enintään 92,5 U/L tai enintään 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi on < tai yhtä suuri kuin ULN tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < tai yhtä suuret kuin ULN.
  • Seerumin kreatiniinin on oltava välillä 0,6-1,3 mg/dl tai normaaleissa laitosrajoissa, jos MSKCC:n ulkopuolella.
  • Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan sukupuolihormonihoidon, kuten ehkäisypillereiden, munasarjojen hormonikorvaushoidon jne., käytön ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen, tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä ja halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
  • Brakyterapia lumpektomian jälkeen on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen III-IV rintasyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito on poissuljettu brakyterapiaa lukuun ottamatta. Tämän protokollan mukaisille potilaille annetaan tarvittaessa sädehoitoa kemoterapian päätyttyä.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai in situ kohdunkaulan syöpää. Potilaiden, joilla on muita ei-rintamaidon pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudista vapaat vähintään viisi vuotta.
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jotka käyttävät digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumsalpaajia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa tai joilla on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estäisi heitä ymmärtämästä tutkittavan hoidon luonnetta ja noudattamasta protokollavaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät heistä sopimattomia kandidaatteja opiskeluun
  • Potilaat, joilla on aktiivisia, ratkaisemattomia infektioita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä E. coli -peräisille proteiineille, PEG-filgrastiimille, filgrastiimille tai joillekin komponenteille.
  • Potilaiden tulee olla Her 2/neu ei-yli-ilmentyviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytettiin 8 CMF-sykliä (syklofosfamidi 600 mg/m2, metotreksaatti 40 mg/m2 ja fluorourasiili 600 mg/m2) 14 päivän välein PEG-filgrastiimin tukemana 38 potilaan kohortille. Sen jälkeen tehdään turvallisuusanalyysi.
Lääke: syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili, PEG-filgrastiimi
C (syklofosfamidi) 600 mg/m2 M (metotreksaatti) 40 mg/m2 F (fluorourasiili) 600 mg/m2 P (PEG-filgrastiimi) 6 mg. Kahdeksan CMF-annosta 14 päivän välein PEG-filgrastiimin kanssa noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen. Päivää 14 pidetään myös seuraavan syklin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 sykliä suorittaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
tutkimusohjelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena ja siedettävänä potilaille, joiden ANC on > 1,5 1. hoitopäivänä kaikissa 8 syklissä ja joilla ei ole asteen 3 tai korkeampaa ei-hematologista toksisuutta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pahoinvointia/oksentelua ja luukipua. Arvioimme myös kokonaisarvot päivien määrä, joka tarvitaan kaikkien 8 syklin suorittamiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia