Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie gęstego adjuwantu CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) w odstępach 14 i 10-11 dni u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe adiuwantu CMF w dużych dawkach (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) w odstępach 14 i 10-11 dni u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) jest stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi. Połączenie tych trzech leków jest stosowane od około 30 lat w leczeniu raka piersi i wykazano, że jest bezpieczne i skuteczne. Podaje się go zwykle co 3 tygodnie. Lekarze uważają, na podstawie innych badań nad rakiem piersi, że podawanie tego rodzaju chemioterapii w krótszym czasie, co 2 tygodnie lub wcześniej, zamiast co 3 tygodnie, może być lepsze. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tych leków podawanych co 2 tygodnie lub częściej w leczeniu raka piersi. Inne schematy chemioterapii raka piersi okazały się bardziej korzystne, gdy leki są podawane częściej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi potwierdzonego w MSKCC w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi nie kwalifikują się do badania. Patologia zostanie oceniona w standardowy sposób. Wyniki badania HER-2/neu, receptora estrogenowego i progesteronowego są wymagane do włączenia do badania.
  • Pacjent nie może wykazywać nadekspresji Her-2/neu ani metodą immunohistochemiczną, ani metodą FISH, zgodnie ze standardem laboratorium szpitalnego, niezależnie od tego, czy jest to laboratorium instytucjonalne, czy poza laboratorium.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego > lub równy 80
  • Pacjenci mogli otrzymać terapię hormonalną w celu chemoprewencji, ale muszą być gotowi przerwać ją co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania i podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci zakończą ostateczną operację piersi (mastektomię lub operację oszczędzającą pierś)
  • Pacjenci muszą być gotowi do rozpoczęcia terapii w ciągu 84 dni od ostatecznego zabiegu chirurgicznego wymaganego do leczenia guza pierwotnego
  • Pacjenci muszą być w stadium I-II
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub równa 1500/µl i liczba płytek krwi > lub równa 100 000/µl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze lub równe 1,1 mg/dl lub mieścić się w normalnych granicach instytucjonalnych, jeśli nie jest to MSKCC. Stężenie aminotransferaz (SGOT/AST i/lub SGPT/ALT) może być mniejsze lub równe 92,5 j./l lub mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest mniejsza lub równa GGN lub fosfatazy alkalicznej może być do 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są mniejsze lub równe GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w zakresie 0,6-1,3 mg/dL lub w normalnych granicach instytucjonalnych, jeśli poza MSKCC.
  • Przed włączeniem pacjentki muszą wyrazić wolę przerwania terapii hormonalnej, np. pigułek antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej jajników itp. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę wyrażającą zrozumienie i chęć udziału w badaniu.
  • Brachyterapia po lumpektomii jest dozwolona.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium III-IV
  • Wyklucza się wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię, z wyjątkiem brachyterapii. Napromieniowanie pacjentów według tego protokołu zostanie podane, jeśli jest to wskazane, po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym, innym niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z sutkiem muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, obecnie stosujący glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery wapnia w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, arytmię wymagającą leczenia farmakologicznego lub z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby im zrozumienie natury terapii eksperymentalnej i przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w ocenie badacza uczyniłyby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do badania
  • Pacjenci z aktywnymi, nierozwiązanymi zakażeniami
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka pochodzące z E. coli, PEG-filgrastym, filgrastym lub jakiekolwiek produkty składowe.
  • Pacjenci muszą być Her 2/neu bez nadmiernej ekspresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Jest to badanie pilotażowe z zastosowaniem 8 cykli CMF (cyklofosfamid 600 mg/m2, metotreksat 40 mg/m2 i fluorouracyl 600 mg/m2), w odstępach 14 dni, wspieranych przez PEG-filgrastym dla kohorty 38 pacjentów. Następnie zostanie przeprowadzona analiza bezpieczeństwa.
Lek: cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl, PEG-filgrastym
C (cyklofosfamid) 600 mg/m2 M (metotreksat) 40 mg/m2 F (fluorouracyl) 600 mg/m2 P (PEG-filgrastym) 6 mg. Osiem dawek CMF co 14 dni z PEG-filgrastymem podawano około 24 godziny po chemioterapii. Dzień 14 jest również uważany za dzień 1 następnego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 8 cykli.
Ramy czasowe: 2 lata
schemat badania uznano za wykonalny i tolerowany przez pacjentów z ANC > 1,5 w 1. dniu leczenia przez wszystkie 8 cykli i przy braku toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego, z wyłączeniem łysienia, nudności/wymiotów i bólu kości. Ocenimy również całkowitą liczbę dni potrzebnych do ukończenia wszystkich 8 cykli.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami