Dosisdichtes adjuvantes CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil) in Intervallen von 14 und 10-11 Tagen für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust haben, das bei MSKCC bestätigt wurde. Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs sind für die Studie nicht geeignet. Die Pathologie wird in der Standardweise beurteilt. Die Ergebnisse von HER-2/neu, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor sind für die Aufnahme in die Studie erforderlich.
• Der Patient kann weder durch Immunhistochemie noch durch FISH gemäß Krankenhauslaborstandard Her-2/neu überexprimieren, ob institutionell oder außerhalb des Labors.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Score von > als oder gleich 80 haben
• Die Patientinnen haben möglicherweise eine Hormontherapie zur Chemoprävention erhalten, müssen jedoch bereit sein, diese mindestens 24 Stunden vor der Aufnahme und während der Teilnahme an dieser Studie abzusetzen.
• Patientinnen haben ihre endgültige Brustoperation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) abgeschlossen
• Die Patienten müssen innerhalb von 84 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff, der zur Behandlung ihres Primärtumors erforderlich ist, bereit sein, mit der Therapie zu beginnen
• Die Patienten müssen im Stadium I-II sein
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > als oder gleich 1500/µl und Thrombozytenzahl > als oder gleich 100.000/µl
• Das Gesamtbilirubin muss < als oder gleich 1,1 mg/dL oder außerhalb des MSKCC innerhalb der normalen institutionellen Grenzen liegen. Transaminasen (SGOT/AST und/oder SGPT/ALT) können bis zu < als oder gleich 92,5 U/l oder < als oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase < als oder gleich ist ULN oder alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen kleiner oder gleich ULN sind.
• Das Serumkreatinin muss zwischen 0,6 und 1,3 liegen mg/dL oder außerhalb der MSKCC innerhalb der normalen institutionellen Grenzen.
• Die Patientinnen müssen bereit sein, die Sexualhormontherapie, z. B. die Antibabypille, die Hormonersatztherapie der Eierstöcke usw., vor der Einschreibung abzubrechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
• Die Patienten müssen eine schriftliche, informierte Einwilligung geben, die ihr Verständnis und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringt.
• Brachytherapie nach Lumpektomie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium III-IV
• Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist ausgeschlossen, mit Ausnahme der Brachytherapie. Die Bestrahlung von Patienten mit diesem Protokoll wird, falls angezeigt, nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten mit einer gleichzeitig aktiven zweiten malignen Erkrankung, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs. Patientinnen mit anderen bösartigen Tumoren, die keine Mamma sind, müssen seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sein.
• Patienten mit instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, aktueller Anwendung von Digitalis, Betablockern oder Kalziumblockern zur Therapie dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert, oder mit einer Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten.
• Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung, die sie daran hindern würde, die Art der Prüftherapie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für eine Studieneinschreibung machen würden
• Patienten mit aktiven, ungelösten Infektionen
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen, PEG-Filgrastim, Filgrastim oder anderen Komponentenprodukten.
• Die Patienten müssen Her 2/neu nicht überexprimieren.