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CMF adjuvante denso de dose (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil) em intervalos de 14 e 10-11 dias para mulheres com câncer de mama em estágio inicial

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo piloto de CMF adjuvante denso de dose (Ciclofosfamida, Metotrexato, Fluorouracil) em intervalos de 14 e 10-11 dias para mulheres com câncer de mama em estágio inicial

CMF (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil) é usado para tratar câncer de mama em estágio inicial. A combinação dessas três drogas é utilizada há aproximadamente 30 anos no tratamento do câncer de mama e tem se mostrado segura e eficaz. Geralmente é administrado a cada 3 semanas. Os médicos acreditam, com base em outros estudos sobre câncer de mama, que administrar esse tipo de quimioterapia em um período de tempo mais curto, a cada 2 semanas ou antes, em vez de a cada 3 semanas, pode ser melhor. O objetivo deste estudo é testar a segurança desses medicamentos, administrados a cada 2 semanas ou antes, para tratar o câncer de mama. Outros esquemas de quimioterapia para câncer de mama demonstraram ser mais benéficos quando os medicamentos são administrados com mais frequência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente no MSKCC dentro de 3 meses após a inscrição. Pacientes com câncer de mama inflamatório não são elegíveis para o estudo. A patologia será avaliada da maneira padrão. Os resultados de HER-2/neu, receptor de estrogênio e receptor de progesterona são necessários para entrada no estudo.
  • O paciente não pode apresentar superexpressão de Her-2/neu por imuno-histoquímica ou FISH de acordo com o padrão laboratorial do hospital, seja institucional ou fora do laboratório.
  • Os pacientes devem ter > ou igual a 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de Karnofsky > ou igual a 80
  • Os pacientes podem ter recebido terapia hormonal para fins de quimioprevenção, mas devem estar dispostos a descontinuar pelo menos 24 horas antes da inscrição e durante a participação neste estudo.
  • Os pacientes terão concluído sua cirurgia mamária definitiva (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama)
  • Os pacientes devem estar prontos para iniciar a terapia dentro de 84 dias a partir do procedimento cirúrgico final necessário para tratar o tumor primário
  • Os pacientes devem estar no estágio I-II
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou igual a 1500/µL e contagem de plaquetas > ou igual a 100.000/µL
  • A bilirrubina total deve ser < ou igual a 1,1 mg/dL ou dentro dos limites institucionais normais se estiver fora do MSKCC. As transaminases (SGOT/AST e/ou SGPT/ALT) podem ser < ou iguais a 92,5 U/L ou < ou iguais a 2,5 x limite superior normal institucional (LSN) se a fosfatase alcalina for < ou igual a LSN, ou fosfatase alcalina pode ser até 4 x LSN se as transaminases forem < ou iguais a LSN.
  • A creatinina sérica deve estar entre 0,6-1,3 mg/dL ou dentro dos limites institucionais normais se fora do MSKCC.
  • Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar a terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana, etc., antes da inscrição. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável a partir de então.
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito, indicando sua compreensão e vontade de participar do estudo.
  • A braquiterapia após tumorectomia é permitida.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio III-IV
  • Quimioterapia ou radioterapia anteriores são excluídas, exceto para braquiterapia. A radiação para pacientes neste protocolo será administrada, se indicada, após o término da quimioterapia.
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com uma segunda malignidade ativa concomitante, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados ou câncer cervical in situ. Pacientes com outras malignidades não mamárias devem estar livres de doença por pelo menos cinco anos.
  • Pacientes com angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, uso atual de digitálicos, betabloqueadores ou bloqueadores de cálcio para terapia de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia que requeira tratamento médico ou com história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com uma doença psiquiátrica que os impediria de compreender a natureza da terapia experimental e cumprir os requisitos do protocolo.
  • Pacientes com condições médicas concomitantes, que, no julgamento do investigador, os tornariam candidatos inadequados para inscrição no estudo
  • Pacientes com infecções ativas não resolvidas
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli, PEG-filgrastim, filgrastim ou quaisquer produtos componentes.
  • Os pacientes devem ser Her 2/neu sem superexpressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Este é um estudo piloto usando 8 ciclos de CMF (ciclofosfamida 600 mg/m2, metotrexato 40 mg/m2 e fluoruracil 600 mg/m2), em intervalos de 14 dias apoiados por PEG-filgrastim para uma coorte de 38 pacientes. Em seguida, será realizada uma análise de segurança.
Medicamento: ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil, PEG-filgrastim
C (ciclofosfamida) 600 mg/m2 M (metotrexato) 40 mg/m2 F (fluorouracilo) 600 mg/m2 P (PEG-filgrastim) 6 mg. Oito doses de CMF a cada 14 dias com PEG-filgrastim administrado aproximadamente 24 horas após a quimioterapia. O dia 14 também é considerado o dia 1 do próximo ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que completaram 8 ciclos.
Prazo: 2 anos
o regime do estudo é considerado viável e tolerável para pacientes com CAN > 1,5 no dia 1 do tratamento para todos os 8 ciclos e ausência de toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior, excluindo alopecia, náusea/vômito e dor óssea Também avaliaremos o total número de dias necessários para completar todos os 8 ciclos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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